临床阶段报变更是可以的， 任何类型的变更都可以， 就是时间长短和难度的问题

大容量改为小容量包装容器，主要是材质， E&L的影响，稳定性的影响，包括腿与灌装工艺和设备的影响，包括进行的工艺验证和模拟灌装需要重新进行等

主要还是理由写什么？ 是剂量没有计算好，还是上部氧气影响稳定性，还是当时没有选择好对应的生产线和内包材...

回答：

可以变更。如果是固体制剂，属于微小变更。如果是注射剂，属于中等变更。前提都是同材质，制备工艺和原料等都一样。具体可以和CDE老师进行沟通。

依据：

已已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）