口服固体制剂产品,按工艺流程,混合工序后取样检测混粉含量及含量均匀度,因压片按照理论片重即固定片重压片,不需按照混粉含量折算压片片重,可否不等待中间产品的结果即进行压片生产,在内包装前或产品放行前结果合格即可!
厂房、设施、设备
2023-09-16 10:27     
5个回答

建议考虑注册工艺和控制要求,

如果不影响注册信息或工艺控制策略,则应是企业内部控制策略; 必要时,需要风险评估的支持. 避免最终风险无法可控 (例如: 出现失败后,影响范围无法评估或者影响太大等)

2023-09-20 11:58 雨霖     

只要内部文件不违背 就可以

2023-09-20 13:47 小艺     

根据我的理解,压片按照固定片重压片的基础是前端各段工序都可以达到接受标准的前提下进行的。混粉含量和含量均匀度保证在工艺控制范围内之后,采用固定片重压片才可以保证产品质量。

一般来说,不登中间产品IPC的结果进行下一段生产,如果发生质量问题自己承担成本,不放行是没有问题的。但是有个建议是捋一下内部流程,这个操作是否与内部流程相违背?或者是否可用根据目前工艺验证及历史结果回顾确定工艺稳定可靠,不等IPC的风险较低固化不等IPC生产和放行的流程,把这些操作写到SOP中。

2023-09-18 20:27 亦心     

我们是总混后取样检测含量及均匀度(RSD%),成品也做含量均匀度。中间产品标准中有总混均匀度,中间产品放行放在内包装前是否可行?而不一定要放在压片工序前中间产品放行。

2023-09-18 20:40     

 首先,这个操作是没有问题得。

 其次,你们这个混粉粉算是中间产品,你们中间产品是否需要放行进入下一步?,如果需要,那么这里就是有条件放行,根据你们得流程出具中间产品有条件放行单即可,这个混粉均匀度是看是否均匀的,不是每批都要做,可能前面做,商业化之后不再做或定期做了。

最后,会根据中间产品得结果及成品检测结果进行放行的。


 而且固片,你们这个应该要做含量均一度的(这个是成品要做的),概念不一样,含量均一度,和混粉的均匀度,概念不要搞混噢

2023-09-18 14:29 陆云