回答：

问题1、那么我们自己是否有必要建立我们自己的物料，产品的质量标准，方法吗？ 不是必须的。

问题2：我们审批受托方放行审核单，最终的产品，他们放行之后，我们再填我们自己的放行审核单进行放行，这种方式是否可行？可行(按照临床GMP要求进行放行文件审核）

对于临床早期（I、II期）阶段，如果可以自己起草质量标准、生产工艺、供应商等文件，那是最好不过的。但是不做问题也不大，但是需要收集生产厂的相关资料，以便将来对质量标准、生产工艺等进行对比和评估。

1、临床阶段不需要，受托方执行物料和产品的放行控制即可；

2、可行。申办方对最终产品放行。

赞同其他几位老师的说法，应在质量协议中规范各方的职责，做到有据可依。

建议参考《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》，对于早期的临床产品，可以相对优化管理。

1、第一个问题：关于物料和产品的质量标准，公告要求如下：

（十四）生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产的，持有人应当持续提升全过程质量管理水平，重点做好以下工作：

1. 持有人应当建立覆盖生产用主要原料（包括生物材料、中药材、中药饮片、中药提取物、动物来源原材料等）生产过程的质量管理体系。

2. 持有人应当每年对生产用主要原料的供应商进行现场审核；委托生产品种涉及多场地生产的，应当确保各场地生产用主要原料的产地、来源、供应商和质量标准等一致。

3. 在委托生产药品期间，持有人应当选派具有相关领域生产和质量管理的实践经验、熟悉产品生产工艺和质量控制要求的人员入驻受托生产企业，对产品生产管理、质量管理全过程进行现场指导和监督，确保生产工艺、质量标准等符合法规要求；派驻人员工作职责应当在质量协议中予以明确。

4. 药品生产过程中，由受托生产企业对物料、中间产品（原液）、成品进行检验的，持有人应当自行或者委托第三方，定期对主要原料、中间产品（原液）、成品开展抽样检验。原则上，每生产10批次成品，对主要原料、中间产品（原液）、成品至少抽样检验1批次；生产成品不足10批次的年度，当年对主要原料、中间产品（原液）、成品至少抽样检验1批次；发生重大偏差或者存在重大不良趋势的，持有人应当对主要原料、中间产品（原液）、成品的相关批次逐批抽样检验，并开展持续稳定性考察；发生重大变更的，持有人应当在变更获批后至少对连续3批成品逐批抽样检验。相关要求应当在质量协议中予以明确。

对于上市品种，需要持有人对物料和产品定期抽检，并建立相关的质量管理体系，早期临床品种，建议考虑在质量协议规定相关物料和产品质量标准必须由委托方批准，相关的变更必须委托方审批后才能执行，同时相关质量文件作为受托方档案资料之一。

2、关于放行，公告要求：（十）持有人应当制定药品上市放行规程，对受托生产企业的检验结果、关键生产记录和偏差控制情况严格审核，符合有关规定的，经质量受权人签字后方可放行上市。持有人应当结合产品风险定期组织对委托生产质量管理、生产管理等情况进行回顾分析，原则上每季度不少于一次风险研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。

对于早期临床产品，委托方需要建立产品放行程序，并在质量协议中约定双方的职责，对于临床产品的放行要求，资料要求参考GMP附录13 临床试验用药品第38条的要求，委托方作为最终的产品放行人，而受托方仅是出厂放行。

• 第三十八条 临床试验用药品的放行应当至少符合以下要求：
  （一）在批准放行前，放行责任人应当对每批临床试验用药品进行质量评价，保证其符合法律法规和技术要求，内容包括：
  1.批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录等；
  2.所有偏差和变更、后续完成的调查和评估已完成；
  3.临床试验用药品包装符合要求，标签正确无误；
  4.生产条件符合要求；
  5.设施设备的确认状态、制备工艺与检验方法的验证状态；
  6.原辅料放行情况及中间产品、成品检验结果；
  7.对照药品（含安慰剂）的有关检验结果（如适用）；
  8.稳定性研究数据和趋势（如适用）；
  9.贮存条件；
  10.对照品/标准品的合格证明（如适用）；
  11.受托单位质量管理体系的审计报告（如适用）； 
  12.对照药品合法来源证明（如适用）；
  13.其他与该批临床试验用药品质量相关的要求。
   （二）临床试验用药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不放行或其他决定，并经放行责任人签名。
  （三）应当出具临床试验用药品放行审核记录。\>\>\>\>\>\>\>\>\>\>\>\>\>\>\>\>

1. 不需要自己建立，但是需要一个可供你随时审核的方式。也就是如果认同受托方的标准，你要确保他们不会随意的更改而不通知你。

2. 他们作为工厂放行，你作为委托方有最终的放行权。至于是不是审核他们放行单还是有其他的额外内容，是你可以要求并体现在QAA质量协议中的。

现在中国的监管指南提出的叫质量体系对接的概念。不管哪种方式，都需要相关的要求，可以闭环的落实

1、物料和产品质量标准，可以和受托方共同审核批准，作为双方的质量文件，并在质量协议中明确。

2、可行。受托方放行审核是对生产过程及产品的放行，委托方作为持有人，应进行最终放行。

1. 我觉得要看谁是申办方，申办方应该建立，当然不论是谁，只要建立了，应该就问题不大。

2. 可行，但是你们就是最终放行人，放行人必须GMP附录—《临床试验用药品（试行）》药品生产质量管理规范—临床试验用药品 附录（试行） Drugs for Clinical Trial (Trial) NMPA | 2022-05-27 | 双语版 https://lib.shilinx.com:443/u/mhjwtf的资质要求。

1. 不需要自己建立另一套标准和方法，但需要保证和能跟踪受托方如果有同种物料，哪些是你的产品用的。后续影响到你的所有变更都通知你。