临床1期，2期阶段产品都是委托生产，关于放行，关于建立质量标准与方法
QAQC

各位老师，我们公司研发中心： 临床1期，2期阶段产品都是委托生产的，

1,我们审批了受托方起草的物料和产品的质量标准，方法。
那么我们自己是否有必要建立我们自己的物料，产品的质量标准，方法吗？

2,关于放行，我们的产品是ADC药物，抗体，小分子原料，最终制剂产品，这三个阶段前两个抗体和小分子的放行，我们审批受托方放行审核单，最终的产品，他们放行之后，我们再填我们自己的放行审核单进行放行，这种方式是否可行？

2024-11-22 11:13 匿名     
举报
 评论 回答
3个回答

1、物料和产品质量标准，可以和受托方共同审核批准，作为双方的质量文件，并在质量协议中明确。

2、可行。受托方放行审核是对生产过程及产品的放行，委托方作为持有人，应进行最终放行。

2024-11-22 17:35 Sumei     
评论

1. 我觉得要看谁是申办方，申办方应该建立，当然不论是谁，只要建立了，应该就问题不大。

2. 可行，但是你们就是最终放行人，放行人必须GMP附录—《临床试验用药品（试行）》药品生产质量管理规范—临床试验用药品 附录（试行） Drugs for Clinical Trial (Trial) NMPA | 2022-05-27 | 双语版 https://lib.shilinx.com:443/u/mhjwtf的资质要求。

2024-11-22 15:15 任刁刁     
评论

1. 不需要自己建立另一套标准和方法，但需要保证和能跟踪受托方如果有同种物料，哪些是你的产品用的。后续影响到你的所有变更都通知你。


2. 可行。

以上均应在质量协议及相关附件中约定清楚。





2024-11-22 15:47 乔伊凡     
评论