各位老师,研发中心,CMC活性物质发现的早期研发阶段所用的HPLC,天平等是否需要进行定期校准?
QA处方与工艺

各位老师,研发中心,CMC活性物质发现的早期研发阶段所用的HPLC,天平等是否需要进行定期校准?


 各位老师,你们管理的程度是?

2024-11-22 11:21 匿名     
3个回答

校准是需要的,确认则需要根据风险评估进行。具体到公司实际,可以参考GMP指南2023年版 质量管理体系 “质量体系在研发管理中的应用”中的相关内容。

2024-11-22 16:32 用户b0qx     

只要是正式记录,用于存档、检查等,校准都是必须的。

2024-11-22 16:10 Sumei     

研发阶段的仪器设备,至少需要进行校准,有条件的话可以让公司验证人员进行完整的验证。

主要目的为了做出的实验数据可信,出现问题可以及时发现并解决。

2024-11-22 14:44 飞凌大圣