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请读一下 中检院发布的《CAR-T细胞质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》,原总局发布的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》
胰岛素是添加在细胞培养基中的吧,所以,一般不讨论 原材料 胰岛素。例如, T 细胞分选试剂、激活剂、细胞因子(如 IL-2、IL-7 及 IL-15),申报临床之后,如果有药品级的,CDE会要求申请人换为 药品级的。
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