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根据ICHQ7A“API起始物料”是一种原材料、中间体或在生产某一个API时,作为该API一个重要结构片断被引入终产物结构中的另一个API。一种“API起始物料”可以是一种商品,也可以是一种根据合同或商业协议从一个或多个供应商中购买的物质,或者是企业自己生产的物质。一般地“API起始物料”有其特定的化学性质和结构。生产企业应指定API生产的起点,并对确定起点的理由进行论证。对于合成工艺而言,起始点即“API起始物料”进入合成过程的那一点。对于其他工艺(例如发酵、提取、纯化等),起始点的确定遵循具体问题具体分析的原则。表1所示为一般情况下“API”起始物质”进入反应过程中的那一起始点。如果定义为工作细胞库定义为起始物料,供应商应该写自己公司,即自产。
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