1.  简单来说，需要。

     但仔细看问题，其实想问的是质量标准限度制定的历史数据集需要哪些。那就 先说说上面提到的xx批都是什么，或者对于质量标准限度制定的意义在哪里。

     动物安全性试验批：这个决定了每剂产品中的杂质的上限，即坊间所说的毒理批样品可以比临床样品“脏”一点（在合理范围内）。

     关键临床试验批：这个是大规模临床所使用的样品，是产品有效性数据的来源。对于一个品种来说关键临床试验样品的质量是真正在临床上验证过的，是“金标准”。这个一般情况下，批次不会很多。另外，关键临床试验的规模较之前的早期临床试验大，时间跨度通常也更长，有可能在临床期间观察到产品的降解。如果产品在临床试验使用期间有降解，但降解不产生安全性风险，也无损于有效性。这些数据反过来也可以支持降解杂质最大限度的制定，即“基于患者的质量标准”。

     注册批：即3批primary batch，是ICH Q1A稳定性指南进行“正式稳定性”实验的批次，是产生上市申请所需稳定性数据的“主力军”。可能是中试规模，也可能是生产规模。

     工艺验证批：这个的规模肯定是生产规模批次了，通常是至少3批。如果进行“正式稳定性”的3批注册批次没有、或不全是生产（规模）批次、或是但不足以覆盖效期（“稳定性承诺三联”），这个就可以作为稳定性的承诺批次了，是真正商业化规模下的数据。

     可以看出，后三者的定义维度是不一样的，即关键临床试验批可能就是注册批中的批次，注册批的部分批次或者全部批次也有可能就是工艺验证批；理论上，关键临床批也有可能是工艺验证中的批次，但实际上，由于通常在项目管理上CMC工艺验证进度和关键临床试验进度齐头并进，最后顺利“合龙”才是最期望的结果（谁也不耽误谁），所以通常关键临床批生产在先，工艺验证批在后，两者之间无重大变更即可。

 2.  其实答案已经在上面了。限度制定“参考的稳定性数据”主要是"关键临床批次"“注册批次”和“生产批次”（工艺验证批次）的稳定性数据， 至于提问中所说的“前期IND阶段原料药稳定性数据”，妥妥地 "支持性数据"。

       以上所提及的部分术语的正式定义见ICH Q1A（R2）中的术语部分：

       正式稳定性研究（Formal stability Studies） 按照呈报的稳定性方案对申报和/或承诺的批次的样品进行的长 期和加速（和中间）试验，以建立或确定原料药的复检期或制剂的 货架期。

       中试规模批次（Pilot Scale batch）按照模拟生产规模所生产的原料药或制剂批次。对固体口服制 剂，中试生产规模一般至少是生产规模的十分之一或至少生产 100000 片或粒的规模，取较大者。 

       注册批次（Primary batch） 用于正式稳定性研究的原料药或制剂批次，其稳定性数据在注 册申报时可分别用于建立复检期或货架期。原料药的注册批次至少 是中试生产规模批次。对于制剂，三批中至少两批是中试规模批 次，第三批规模可小一些，只要它代表了关键生产步骤。然而，一 个注册批次也可以是生产规模的批次。 

       生产批次（Production batch） 使用在申报时规定的生产设备和场所，以生产规模生产的原料 药或制剂批次。

       承诺批次（Commitment batches） 在注册申请时，承诺在获得批准后，开始进行或继续完成稳定 性研究的原料药或制剂的生产规模批次。

       支持性数据（Supporting Data） 除了正式稳定性研究资料外，其他支持分析方法、复检期或货 架期和贮藏条件的试验数据。这些数据资料包括（1）最初合成路线生产的原料药，小试规模生产的原料药，不作为上市用的研究性处方，相关的其他处方及非市售容器包装的药品所进行的稳定性研 究数据；（2）对容器进行的试验资料；（3）其他科学原理的试验资料。

pre -NDA 时候一般完成了 三期临床研究，已获取三期临床研究报告，或者至少在pre-NDA时获取三期临床研究数据。

申情人应充分利用Pre-NDA会议机会，获得FDA对于以下内容可接受性的反馈：
1、关键性的临床数据，包括在FDA审评NDA期间才能提交的最新数据

2、化学成分、生产制造和质量控制（Chemistry, Manufacturing and Controls, CMC）信息，特别是稳定性数据

3、有效性综合总结（Integrated Summary of Effectiveness，ISE）和安全性综合总结（Integrated Summary of Safety，ISS）的内容 （如适用）

详细请参考识林社区：pre-NDA