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根据除菌过滤技术及应用指南,对于标准介质(水或者某些醇类)润湿的除菌过滤器完整性测试,其参数的设定应以过滤器生产厂家提供的参数为标准,且该参数必须经过过滤器生产厂家验证,证明其与细菌截留结果相关联。通常该参数可在过滤器的质量证书上获得。
如果实际工艺中,需要用非标准介质(通常为实际产品)润湿,进行除菌过滤器完整性测试,则完整性测试限值,如产品起泡点或者产品扩散流标准,必须通过实际产品作为润湿介质进行的验证获得。
应建立完整性测试的标准操作程序,包括测试方法、测试参数的设定、润湿液体的性质和温度、润湿的操作流程(如压力、时间和流速范围)、测试的气体、数据的记录要求等内容。
对完整性测试结果的判定,不应该直接看“通过/不通过”,应该对测试结果的具体数值或者自动完整性测试仪报告中的过程数据进行完整记录并审核。
如果完整性测试失败,需记录并进行调查。可考虑的影响因素有:润湿不充分、产品残留、过滤器安装不正确、系统泄漏、不正确的过滤器、自动化程序设置错误和测试设备问题等。再测试时,应根据分析结果采取以下措施,如加强润湿条件、加强清洗条件、用低表面张力液体如醇类进行润湿,检测系统密闭性、核对过滤器的型号是否正确、检查自动化程序设置和检查设备等。再测试的过程和结果都应当有完备的文件记录。
关于标准和要求以及证明材料可咨询厂家的技术人员,并获得相应的验证等技术资料作为依据。
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