怎么解读:进行生产终末代次和/或超生产终末代次种子批/细胞库的全面检定
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新工作种子批,《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》中的13条:进行生产终末代次和 /或超生产终末代次种子批 /细 胞库的全面检定, 包括生产期间细胞和菌(毒)株的遗传稳定性和微生物污染方面的检测,检定结果应符合《中国药典》 国际其他相关指导原则要求。

①这个指导原则的意思是已经做完工艺验证的项目,之后每制备一批工作种子都要进行技术指导5和13的操作?


②13条需要的具体实验操作有哪些?是对用于生产的种子批进行全面检定,还是对种子批生产的终末代次(发酵结束样品)进行全面检定?如果是对终末代次进行全面检定,是否就没必要对生产期间样品进行遗传稳定性和微生物污染检定?如果是对种子批全面检定,生产期间是应该定时取样多次还是选定一个时间点取一个?

2024-10-09 14:42 用户292j     
2个回答

中国药典 三部《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制》,细胞检定基本要求:细胞检定项目的基本要求见表l 。 细胞库建立后应至少对 MCB 细胞及生产终末细胞

(EOPC)进行一次全面检定。当生产工艺发生改变时,应重新对 EOPC 进行检测。每次从 MCB 建立一个新的 WCB,均应按规定项目进行检定 。

《生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制》,也规定了各类菌毒种的检定要求。

2024-11-21 14:11 Sumei     

①是的,制备新的一批工作种子,都需要按照指导原则5,13进行操作。

②按照13,一般来说是需要进行WCB、UPB、EOPC的全面鉴定。鉴定结果符合中国药典和国际其它指导原则的要求。

2024-10-29 09:55 枥木