怎么解读:进行生产终末代次和/或超生产终末代次种子批/细胞库的全面检定
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新工作种子批,《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》中的13条:进行生产终末代次和 /或超生产终末代次种子批 /细 胞库的全面检定, 包括生产期间细胞和菌(毒)株的遗传稳定性和微生物污染方面的检测,检定结果应符合《中国药典》 国际其他相关指导原则要求。

①这个指导原则的意思是已经做完工艺验证的项目,之后每制备一批工作种子都要进行技术指导5和13的操作?


②13条需要的具体实验操作有哪些?是对用于生产的种子批进行全面检定,还是对种子批生产的终末代次(发酵结束样品)进行全面检定?如果是对终末代次进行全面检定,是否就没必要对生产期间样品进行遗传稳定性和微生物污染检定?如果是对种子批全面检定,生产期间是应该定时取样多次还是选定一个时间点取一个?

2024-10-09 14:42 用户292j     
1个回答

①是的,制备新的一批工作种子,都需要按照指导原则5,13进行操作。

②按照13,一般来说是需要进行WCB、UPB、EOPC的全面鉴定。鉴定结果符合中国药典和国际其它指导原则的要求。

2024-10-29 09:55 枥木