无菌取样用工器具清洗仅使用纯化水清洗后灭菌是否符合无菌污染控制策略?
QAQC
我在仓库设计了取样间。

取样间背景环境为D级洁净区,放置一台隔离器用于无菌物料的取样。仓库没有注射用水系统,取样区域设计了清洗间,放置了纯化水机,想直接用纯化水清洗后,吹干装呼吸袋,然后回QC实验室灭菌。

是否可行(原来的工器具清洗模拟生产,最后一步采用注射用水清洗,担心可见异物问题)

2024-11-16 18:27 灬幻火星魂灬     
5个回答

无菌物料如果用于无菌制剂的生产,用纯化水洗不合适,因为后续灭菌不能去除内毒素,除非纯化水日常监控内毒素并进行了验证,能够符合内毒素要求。

无菌物料如果不是直接用于制剂,而是其他生产步骤,后续还有内毒素去除工艺步骤,也许可以考虑。

2024-11-19 20:14 Sumei     

取样工具既然在QC实验室灭菌,为什么不能在QC实验室里,进行清洗,去热原,然后灭菌?纯化水机生产的纯化水,细菌内毒素达不到标准,这个是潜在的细菌内毒素污染源。

2024-11-20 08:23 帅哥非     

考虑微生物和内毒素的问题,只要能接受,就没关系 。尤其是内毒素。

2024-11-19 12:30 任刁刁     

无菌取样,注意无菌、内毒素和可见异物。是否用注射用水不重要,但是要考虑怎么去除这些东西。

2024-11-18 19:33 亦心     

没有问题。

关注一点,注射用水清洗的时候,要待注射用水冷却后吗?

取样器具常见的材料是不锈钢、玻璃、塑料,清洗引入的可见异物,一般通过观察进行检查确认。

2024-11-18 09:09 红秀