数据完整性:元数据生成报表的定义和管理问题?
QA生产管理
各位老师好:

       当前对元数据的定义基本比较明确,并且审计追踪也是对元数据的生成、删除、移动、修改都有记录,法规也很明确,但当前对元数据生成出衍生数据、报表或者图谱如何定义和管理存在疑问,个人理解对衍生数据、报表生成时有审计追踪记录即可,对于生成的文件是否需要严格管理?例如不能删除、改名、移动等。仅以以上文件提出疑问,希望各位老师能提供建议,最好可以给出相关法规的明确要求,如无明确法规要求时的一般管理原则,谢谢。

2024-11-18 11:07 Gzx1     
1个回答

这个问题没人回答,感觉是提问的思路不够清晰?或者是不太理解数据完整性,可靠性,或者计算机化系统合规的基本逻辑?

通常我们需要严格管控的数据,包括原始数据,这些数据都是关键的和高风险的,否则会影响产品的质量或者影响方向,体系等等。

我们来举一个例子,比如色谱系统(CDS),通常我们上网络版CDS,我们在这套计算化系统之下,采集数据,比如获得峰面积,这个是原始数据(源数据),那么相应“配套”的数据,比如单位,审计追踪,操作者,时间等等,定义为元数据。

那么我们看一下如下一段描述:

WHO在55th 药品标准专家委员会(ECSPP)采纳并在技术报告(TRS)1033 收载《数据可靠性指南(2021)》,该指南取代了50th ECSPP TRS 996 附录5 良好数据与记录管理指南。指南均指出,数据(data)是指,所有原始记录和原始记录的真实副本,包括源数据(source data)和元数据(metadata),以及在GMP活动的同时生成或记录并能够全面完整地重建和评估GMP活动的这些数据的所有后续转换和报告。数据应在活动发生的同时以永久性方式准确记录。 数据可能包含在纸质记录(例如工作表和日志),电子记录和审计追踪,照片,缩微胶卷或缩微胶片,音频或视频文件或任何其它记录了与GMP活动有关信息的媒介中。

那么搞清楚了数据,源数据,元数据之后,你所提及的衍生数据是一个什么概念?是不是通过对原始数据进行处理之后的数据?比如通过峰面积计算之后得出的,比如含量测定的结果这类数据?如果是,那么这类数据,自然有所管控的,只不过不同的管理方式。原始数据一旦落地,就应该被合理的管控,我们对这些数据进行统计分析总结提炼之后,那么自然会写原始记录,有计算公式,计算表格,相应的报告(比如COA),这些都是需要通过管理制度或者操作SOP或者流程进行管控的。这就是通常我们所说的体系。

那么体系当中的删除,改名或者移动,当然也是分不同的处置方式。这个几个操作,包括覆盖,通常都是严格限制的。以及对应的文件,我不知道你所指的具体是什么。比如原始记录,台帐日志,方案报告,管理制度,SOP等,都有相应的管理要求的。

至于说法规指南,最重要的不就是数据可靠性嘛,ALCOA+掌握其精髓,然后整合到公司或者部门的体系当中去,从而实现分级管理。

2024-11-19 09:44 牧魂