与原料供应商签订质量协议的风险?
QA

老师,您好!关于与供应商签订质量协议的问题,我公司有一个在研新品种,为规避审评风险,欲将原料标准提高(参照国外标准),但与供应商沟通联系,供应商表示不会按我们提高的标准签订质量协议,只能按国内法定标准签订。请问如果只能按法定标准签订,我们企业内部增加内控标准(参照国外标准)进行控制,如果检测到不符合要求,采取报废的方式进行控制,这样操作是否存在风险?

2020-12-02 13:16 欧阳     
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对于检测不合格的样品,采取报废的方式进行控制应该不存在质量风险;但对于检测合格产品,可能存在其他风险,如①原料均匀性——因为厂家未提高标准,检测取样量有限,如原料均匀性存在问题,则原料检测合格是否代表真实水平,存在一定风险(可能需要增加多点取样);②成品批间质量差异;③原料可替代性(如后续在研品种进入中试规模,如何保证原料质量,其他供应商的工艺、杂质谱、晶型等是否存在可替代问题)。

2020-12-04 15:27 Dingxy