同一集团指在同个集团内的公司，这样会有同等的质量管理体系。考虑4.II.1.1 a)/b)、4.II.1.2 a)/b)、4.II.1.3 a)。
1、中间体质量标准放宽或收紧
中间体质量标准放宽：考虑MAJ；
中间体质量标准收紧：考虑AN 4.II.1.6 a)。
2、增加或者减少精制步骤
增加精制步骤：增加没有新溶剂、催化剂或试剂的精制步骤属于年度报告，否则是微小变更，考虑IN 4.II.1.4 a)或MIN 4.II.1.4 b)；
减少精制步骤：考虑MIN 4.II.1.4 b).
3、增加或减少使用原辅料
增加原辅料：考虑IN 4.II.1.4 a)或MIN 4.II.1.4 b)；
减少原辅料：考虑MIN 4.II.1.4 b).
同一个集团，就是我们一般意义上的母公司，子公司，分公司这些属于同一个公司集团的的公司。
1. 中间体质量标准放宽 4.II.1.6 e) Maj
2. 中间体质量标准收紧 4.II.1.6 a) AN
3. 增加或减少精制步骤（成品）和4. 增加或减少使用原辅料，参考4.II.1.4 中的条件，具体分类需要根据这个变更对产品的影响来确定。通常认为发生在最后一步的变更对成品的质量有重大影响。
【建议】
“同一集团”应指同一公司集团，笔者理解侧重在同一质量体系下管理。
子问题1、2、3问得比较宽泛，都需要逐案分析，核心问题是变更是否增加潜在的风险？变更是由于重大负面质量事件或业界新信息引起的么？如果这两个问题答案是否，那变更分类级别就低，反之则高。
【依据】
【思考】
在变更API、中间体、起始物料等生产商时，新厂家（场地）在相同质量体系下管理时，与变更到另外一家完全不同的公司相比，前者风险相对较小，因此在CEP的变更指南中也可以看出，前者变更级别比较低（AN或IN）。这也是为什么指南会提出“同一集团”的概念加以区分。
子问题1、2、3问得比较宽泛，我相信不仅是针对CEP，针对大多数监管机构的注册文件而言，都需要逐案分析，核心问题是变更是否增加潜在（注意，这里是“潜在”，也就是说只要有这个可能性。有些变更前后产品质量对比等效，并不排除其潜在的风险。）的风险？变更是由于重大负面质量事件或业界新信息引起的么？如果这两个问题答案是否，那变更分类级别就低，反之则高。
子问题1、中间体质量标准放宽或收紧：
l 针对已批准的限度，通常收紧限度的变更不会增加风险，如果能符合前提条件可分类为4.II.1.6 a)。但如果是特殊情况，例如，某杂质经过研究发现新的毒性，原批准限度已不适用，那就是不符合这条。
l 针对已批准的限度的放宽，通常需要划分为MAJ。
子问题2、增加或者减少精制步骤：
l 如果原批准工艺能确保产品质量，在这基础上为了进一步提高质量，那么增加的精制步骤变更可分类为AN/IN，比如4.II.1.4 a)；
l 而减少精致步骤通常会增加质量方面的风险，通常要分类为MIN以上。除非变化比较细微（比如原3次水洗变更为2次水洗）并且有力证据表明变更后的工艺仍然能确保成品质量，那么可考虑MIN。
子问题3、增加或减少使用原辅料（这里看不出是指投料量还是种类。笔者理解问的更可能为种类。）
l 增加原辅料：如果增加的原辅料是工艺中原本没有使用过的，通常增加了该新原辅料（包括其本身、它带入的杂质以及它与其他原辅料中间体潜在反应的副产物）残留在成品中的风险，因此应在质量方面进行评估。变更分类可大可小。如果只增加了常见无机盐或3类溶剂等毒性低且容易去除，并且得到良好控制，可考虑4.II.1.4 a)/b)。
l 减少原辅料：减少原辅料通常不直接影响产品质量，毕竟少引入了一样物质，但需要考虑减少的原辅料是否影响反应程度、后处理效果，从而间接影响产品质量。
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