楼上同仁们的法规很专业了，提供2个信息看看能不能有用：

①CFDI老师说不要只照搬法规条款，还是要从科学性上去设计。

②“2022年9月，PIC/S根据已经发布的2022年版欧盟GMP附录1发布了自己的GMP指南附录1，而中国已经在2021年提出加入PIC/S的申请，可以预见欧盟GMP附录1 对中国制药行业的影响也会不断增强。在国际无菌药品法规相互协同一致的背景下，我国监管部门和无菌药品生产企业要加快对欧盟GMP附录1的研究和转化，及时修订我国GMP附录1，促进我国无菌药品质量提升，建立国际化竞争优势。”——来自山东局、高研院的一篇文章《欧盟与我国GMP无菌药品附录差异分析与探讨》

这里面的附录1 就是无菌附录，之前上海局的老师也说可能今年底中国无菌附录修订稿就会出。

    中国 GMP 原文（见下图）提到基于压塞的密封性等进行考虑，要求是 C/D 背景 下的 A 级送风。关于欧盟的要求也是类似的，曾与欧盟 QP 沟通交流，QP 认为需要给 轧盖提供 A 级送风，并不是完全等同于 A 级环境。因此有企业静态按照 A 级环境管理， 动态基于风险评估制定监测策略，并在 CCS 中进行概述、评估。比如有企业在动态时， 悬浮粒子按照 A 级管理，微生物介于 A 与 B 之间的管理模式。

首先，中国的GMP和欧盟的GMP，对于此并没有区别，要求是一致的。并没有本质差别。但是不同的企业，会选择B+A（无菌轧盖）和C+A（非无菌轧盖）两种模式。这两种模式的差异在于对于加塞后的理解，如果加塞后，没有100%的密封性检测装置（是加塞后，轧盖前，不是轧盖后），那么加塞后轧盖前不能被视作是已完成密封，需要选择B+A（无菌轧盖）的模式，反之，如果有这类装置，并且经过了验证，你们可以选择C+A（非无菌轧盖）。另外需要注意的是，在欧盟问答里，曾经说过，对于粉针剂这类直接加塞的，可以认为加塞后完成密封，对于冻干剂这类，一般不认为完成密封，所以对于冻干制剂的轧盖，会选择无菌轧盖而粉针会选择非无菌轧盖。当然，如果冻干制剂的加塞后，轧盖前，也有百分之百的密封性检查装置，也可以接受C+A的模式。

其他几位老师都答的挺好，我国对轧盖的洁净级别要求与欧盟和WHO都没有区别，GMP也明确了轧盖前视为非完全密闭，按照GMP指南的建议，轧盖可以采用无菌工艺即B+A，也可以采用洁净工艺，即C+A，这里的A仅要求A级送风，静态粒子达到A级要求就行。

关于轧盖的环境级别，中国GMP和欧盟GMP要求是相同的，都是在A级层流保护下完成轧盖。至于A级的背景环境，应根据你的轧盖工艺通过风险评估确定，如，你的压盖机是否有自动参数控制？是否能自动剔除任何无塞、翘塞、各种轧盖异常、密封性验证（未轧盖时）等等，如果你的评估结果风险较低，是可以放在C级背景的。如果担心验证不充分，还是放在B级，这样也减少了检查官的挑战。

可能要区分下具体产品和概念，然后会发现实际上中国GMP和欧盟没有那么大的差别，就是两个GMP都区分了最终灭菌和非最终灭菌，两种工艺风险点不一样，要求的环境也就不一样了。原文截图如下：

中国GMP要求：

根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。

风险控制的理念不同。

中国GMP允许在较低级别的背景下通过A级送风来提供局部的高洁净环境，而欧盟GMP则更倾向于在整个轧盖区域内维持最高的洁净标准。

对于已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素的考虑，是为了确保在轧盖过程中产品的无菌状态得到保持。如果这些因素得到充分考虑并且有适当的控制措施，那么在中国GMP允许的条件下进行轧盖风险被认为可接受。

当然，随着技术进步和行业的发展，要求可能也会有更新