然而不管是混合均匀度还是还是含量均匀度指导原则及药典确实都没有说，单值都得在你们最终的含量范围内，所以根据你们拟定的标准制定即可。

指导原则中对于单值是由要求的，混合均匀度：所有单值在均值的±10.0%（绝对）以内，单位均匀度：所有单值在目标剂量的 75.0%－125.0%之间。单值、均值（适用于单位均匀度）、RSD均符合要求才可接受。

1、对于混合均匀度的标准，建议认真阅读化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则试行 20220208，在第四部分，验收标准的正文处明文写了，制剂申请人/药品生产企业在评估混合均匀度和中控剂量单位均匀度时，应依据产品含量及含量均匀度的控制范围， 拟定合理的验收标准。至于老师您说的只要符合均值10就行，那只是一个举例。

投料，总不会是按80%什么的来投料吧，既然是100%投料，那某些取样点的含量不满足含量要求，也就是说明这些取样点压片或者制粒的产品，含量有不满足标准的风险，含量不满足质量标准了，这产品还能上市或者用于相关研究吗？

故，各取样点的含量满足标准要求，是一个前提条件。

2、 类似的还有制剂含量的均匀度，其中有一个超出范围，（比如95%~105%，其中一个90%），其他及RSD都是合格的，若A + 2.2S < L ，这种可接受吗？还是需要报OOS进行调查？

先确认：含量测测法与含量均匀度的测法相同吗？

根据 0941 含量均匀度检查法 ， 分别计算 分别测定每一个单剂以标示量为100的相对含量，求其均值 和标准差 以及标示量与均值之差的绝对值A（A=|100— |）。 若A+2.2S≤L，则供试品的含量均匀度符合规定； 若A+S＞L，则不符合规定；若A+2.2S＞L，且A+S≤L，则应另取供试品20个复试。 L是规定值。含量均匀度什么时候用RSD来做判定了？ 0941 含量均匀度检查法

PS：RSD仅仅只是一种统计度量，用于量化数据集相对于其平均值的变异量，大小可以反映数据的离散程度。较小的 RSD 值通常表示数据点更接近平均值，意味着数据集具有较高的精密度。