原料药企业中控QC是否一定要上网络版?
QC

公司即生产原料药又生产化学品,因此公司有两个中控QC,一个针对原料药生产中控上了网络版数据备份和审计追踪,一个针对化学品中控没有进行数据备份更没有审计追踪,针对化学品的中控是否需要上网络版?

2024-09-14 13:36 匿名     
6个回答

这两种方法都可以做到合规,剩余的就看企业的考量和客户的满意度了。

2024-09-26 17:36 Ld001     

化学品都不属于药品范围内,没有必要。在原料药的生产过程的中控用了网络版保证审计追踪就够了

2024-09-24 11:23 寒星苍梧     

看你追求和销售对象,如果是国内,一般哪个都行,你搞定你的省局即可,其他客户就看合作期望。如果是国外,一般要保证数据完整性,你可以考虑上一些,这样你的效率比较高而且能够应付外国的审计。但是这也就是应付的意思,真正的数据完整性是你们自己遵守的,不是什么软件就能保证的。即使是现在,即使又最先进的设备系统,想要造假一样能

2024-09-18 09:17 暗黑使者     

没有任何一个法规规定必须是网络版,另外无论是单机版还是网络版,数据备份和审计追踪都需要满足,

2024-09-14 17:16 木水     

符合数据完整性即可。

2024-09-14 15:33 奇士     

能上就上,只要你能按照数据完整性的要求进行管理,上了网络版比较省事!

2024-09-14 14:14 阳光蒲照