对于临床样品的留样，GMP附录《临床试验用药品》有如下规定：

第三十六条  每批临床试验用药品均应当留样：

（一）留样应当包括试验药物和安慰剂，留样的包装形式应当与临床试验用药品的包装形式相同，留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检，并至少保留一件最小包装的成品。

（二）已上市对照药品的留样数量可基于风险原则确定，留样数量应当满足对照药品可能的质量调查需要，并至少保留一件最小包装的成品。

（三）临床试验用药品更改包装的，应当按更改前后的包装形式分别留样，每种包装形式至少保留一件最小包装的成品。

（四）留样应当包括已设盲的临床试验用药品，至少应当保存一个完整包装的试验药物、对照药品（含安慰剂），以备必要时核对产品的信息。

（五）临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准：

1.药品上市许可申请批准后两年或临床试验终止后两年；

2.该临床试验用药品有效期满后两年。

法规很明确要求按照2倍全检留样。但是这个对于企业而言起始是一种浪费，尤其是产品较贵且涉及微生物的情况下需要留样较多，此时可以考虑微生物检项留1倍样。极端的考虑，可已不留微生物检项的样，但是那样如果需要追溯，可能就没法追溯，对于注册申报而言会有较大的损失。

 根据法规要求，EU 需要，FDA 不需要，中国商业化不需要但临床需要。

应该按附录进行留样，不仅要包括全检量，还要考虑研发和注册过程中可能进行的相关调查，以及各类变更对比研究所需要的留样数量。