医用冷藏箱、阴凉库等低温设备，其设备确认参考什么标准？
仓储运输

医用冷藏箱、阴凉库等低温设备，其设备确认参考什么标准？现行有标准有GB34399、JJF1101-2019等标准，参考1101温度波动度除了恒温恒湿箱达到标准，其余低温设备均达不到要求，但参考GB34399正文又没有实际说明，请问大佬们现在如何做的，参考的是什么标准？

2023-01-09 16:14 匿名     
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你说的JJF1101-2019《环境实验设备温度、湿度、参数校准规范》适用范围是用于“环境试验设备”，这里需要明确什么是环境试验设备，规范中说的是：

而你说的是医用冷藏箱，如果不是做环境试验可以根据用途设定确认标准，可以参考GB /T 10589-2008《低温试验箱技术条件》，YY/T 0086-2007《药品冷藏箱》YY/T 0086-2020《医用冷藏箱》  

你说的阴凉库做确认建议按照GB／T 34399-2017 《医药产品冷链物流温控设施设备验证，性能确认技术规范》或其他库房的确认要求执行。

2023-01-10 16:21 漆白雪黑     
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建议参考：

1、中国GSP 附录1-5

2、WHO TRS961 Supplement 8 Temperature mapping of storage areas

3、ISPE Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoring

2023-01-14 09:11 Sumei     
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建议参考

1、中国GSP 附录1-5

2、WHO TRS961 Supplement8 Temperature mapping of storage areas

3、ISPE Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoring

2023-01-14 13:22 Sumei     
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