毒理批和临床批要有可比性，因为安评的结果要支持临床给药，特别是起始剂量。

没有法规对生物制品药理毒理批和IND批次的批量规定具体要求，但是具体根据企业的生产线以及临床用量、质量研究使用量综合考虑生产批量。

毒理批次的处方工艺按理是申报IND的基础，而IND的处方工艺又是需要支持不同临床阶段的

如果期间发生变化了，尤其是实质性变化而不能支持用于毒理研究，用于临床研究的，那么整个注册申报，是有问题的，可能科学性、合理性得不到确证

简单说来，如果毒理的批次和批量较小，后面的批次批量等与毒理批次之间的关联性变得非常弱，甚至可能没有关系，那么这个项目是有问题的，可能需要后面补做或者重新做毒理，那已经是好消息了，很有可能重新注册申报

总之，需要系统思考，统筹安排和设计。尤其是生物制品，不同生物制品间的差异可能较大。

当然，监管机构如果能够给出一个指导性指南，那是更佳了。

  对于生物制品的毒理和IND批量，相关法规并没有明确的批量的要求，也不能直接按照化药的要求直接套用。对于批量的设计的需要根据产品的注册申报，毒理及临床用量等进行系统考量的。