根据注册管理办法及指导原则的定义，指南的质量标准是指注册标准，因此对于内部自定义的内控标准（不在注册标准范围内）可不需进行注册申报活动（备案或审批），回到指南原则，变更分级主要是为了控制变更的风险，并执行与风险相匹配的控制措施（比如工艺验证、质量可比性研究等），对于内控指标若取消或删除，可参考指南进行相关的评定并比如相关内部研究是否已经充分，虽然删除或放宽内部指标不需注册申报，但内部还是需启动变更，一旦变更理由或研究不充分，也容易落下变更控制不足的潜在缺陷项（比如研究数据不充分）。

根据 《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）及起草说明》关于质量标准的定义如下：质量标准（Specification）：由一系列检定、分析方法和适当的验收标准组成，以数值限、范围或其他检查标准表示。质量标准是持有人拟定的并经过充分论证且由药政监管部门批准的关键质量标准。有量化指标的质量标准应设定具体上、下限。

根据《SAMR 药品注册管理办法 20200122》药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。 经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。 药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。 申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。

如果我把这个内控标准写在了工艺信息表里了呢

质量标准的变更需要依据已上市变更指导原则进行评估，其中质量标准包括注册标准以及申报资料中产品放行的质量标准。如依据公司内部生产质量数据以及稳定性数据，可以进行内部中控质量标准变更，如有大量数据进行证明，取消内部中控质量项目，可以按照微小变更进行开展。

主要看各个企业的一个做法。因为据我了解，现在的各个企业做法并不一样，问过几个专家，回答也不一样。

1, 现在所谓的注册标准，有的理解的比较狭义，有的理解相对广一些。比如，有的企业理解注册标准就是指货架期标准。这种是比较传统的理解。

 2,有的理解注册标准是指，货架期标准和申报的放行标准。
而传统上的放行的标准是内控标准。

3,而有的理解呢，内控标准包括没控的放行标准和企业日常额外检测标准，都是内控标准。
如果既不是放行标准，也不是货架期标准，而是自己内控的额外的收集数据的标准。
这种情况，有的专家也是建议按照指导原则去控制的。