不一定需要做BE，要看药学是否可比。

依据：20230323 已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）

模块五（临床模块）：转移至境内生产药品可参考仿制药一致性评价的原则，即在药学可比的基础上，可不再要求体内研究。对于部分药品无法仅通过药学对比研究证明其一致的，可以考虑采用 BE 对比研究评价药物体内行为的一致性，BE 研究可能涉及 PK- BE，或 PD-BE，或以临床终点指标的 BE。

另外需要注意考虑非临床的制剂安全性，要求如下：

除口服制剂外，转移至境内生产药品需提供转移前后样品对比的制剂安全性试验资料，如：注射制剂需提供注射局部刺激性、过敏性和溶血性试验资料；皮肤外用制剂需提供皮肤刺激性和过敏性试验资料。 若药学研究无法充分说明转移前后样品的质量一致性，可能需要更多的非临床桥接研究，如制剂安全性试验、重复给药毒性试验和/或非临床药代动力学试验等。