普通口服制剂变更批量,变更范围在10倍以下,注册批件上的总混时间需要改吗?
QA注册申报处方与工艺

普通口服制剂变更批量,变更范围在10倍以下,经评估为微小变更,按要求需要进行年度报告即可,但在变更批量时关联变更了总混料斗、总混时间,总混时间在注册批件中有写。那么此种情况是否仅需要年度报告就行了,注册批件上的信息不用管了?

2022-08-25 12:30 漆白雪黑     
3个回答

属于中等变更,关联变更为变更生产工艺中:变更不影响关键质量属性的工艺参数,应按照中等变更研究提交备案。

2022-08-25 20:59 用户bvyc     

是不是微小变更,其实信息给得不够多,如果影响到关键工艺,关键参数,影响到杂质水平,影响到了溶出等,可能就不是微小。

当然与省局的进一步沟通与确认,可能是需要的。

2022-08-25 21:34 牧魂     

关联变更工艺参数,最好与省局进行沟通交流。后续根据沟通情况进行验证研究评估。

2022-08-25 15:51 阳光蒲照