回答：

药品未上市，就没有持有人的概念，只能是申请人主体变更，可依据：药品注册申请审评期间变更工作程序（征求意见稿）上市许可申请审评期间发生申请人主体变更的（不涉及任何技术变化），申请人应当向药品审评中心提出补充申请，并参照《药品上市后变更管理办法（试行）》中持有人变更的相关要求提交申报资料，该补充申请与原上市许可申请关联审评审批，审评时限以二者之间剩余时间较长者为准。

申请资料包括：

一、药品注册证书等复印件
包括申报药品历次获得的批准文件（药品注册证书、药品补充申请批件、药品再注册批件），相应文件应当能够清晰说明该品种完整的历史演变过程和目前状况。
二、证明性文件

（二）药品上市许可持有人主体变更的
1.境内生产药品，应当提交有关变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件，以及药品上市许可持有人变更协议原件（涉及商业秘密的应当隐去）。

三、申请人承诺
受让方对拟转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致、不发生变更的承诺。
四、其他
国家药监局规定的其他文件。

依据：

1.药品注册申请审评期间变更工作程序（征求意见稿）

2.药品上市许可持有人变更申报资料要求

这个已经提交上市许可申请了嘛？已提交的话，咨询过的结论是：当前（咨询2022年8月左右）药品审品中心暂不支持审评期间的持有人变更。可以药品上市获批后，按照楼上提到的附件4药品上市后持有人变更申报资料要求进行准备变更

化学药、中药、生物制品的上市许可持有人主体变更均属于国家药品监督管理部门审批的补充申请事项。

变更后持有人向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出补充申请，药审中心应当在规定时限内作出是否同意变更的决定，同意变更的，核发药品补充申请通知书，药品批准文号和证书有效期不变。

药品转让过程中仅发生持有人变更，不发生其他注册管理事项变更的，不需技术审评的审批事项办理时限为20个工作日。