西林瓶和胶塞的物理属性需要符合国际标准化组织(ISO)、德国工业标准(DIN)和玻璃包装协会(GPI)提出的建议。然而,作为无菌注射剂的主要包装部件,其图纸尺寸所描述的信息,并未足够详细地提出密封面配合的标准规范。但显然密封面性能直接关系到容器密封程度。
通常认为,在轧完铝盖之后,最可靠的长期密封面是由西林瓶的顶部光面和胶塞法兰的底部形成的。然而,对于冻干产品而言,即使在冻干周期完成后,轧盖密封之前,压塞好的西林瓶也要有牢固的密封,以保持西林瓶中规定的真空水平。而这种情况,容器完整性必须通过胶塞被西林瓶瓶口颈压缩所形成的密封区域来保持。
其中,瓶口Blowback反吹设计和胶塞相应的结构设计也会对西林瓶和胶塞之间的机械相互作用产生重大影响。例如下图美式瓶型和欧洲样式的瓶颈部凹槽差异,反吹结构目的在于与胶塞上的某些功能接合,并提供增强的功能。冻干塞上的防跳塞环可以嵌套在反吹凹槽中,以保持就位位置。
下面是PHILIPPE LAM 和AL STERN 发表文章中的几个示例:
图a显示了带有美式反吹结构的西林瓶内冻干胶塞的叠加轮廓和相应的照片。从叠加图上看,主密封面(区域1)处的过度压缩,同样在区域2,也有明显的轮廓重叠,这似乎足以实现适当的密封,然而,照片显示了胶塞支腿上的向内压力如何使胶塞法兰产生变形,从而使升华通气口(3)上方的密封面略微升高。如果部件尺寸在公差范围临界值,极端情况下,变形就有可能会将通气口抬高到足以破坏密封的高度。此外,该胶塞没有防跳塞环no-pop ring 来保持完全插入的位置,可能会出现整个胶塞稍微向上移动,从而加剧泄漏问题。对于这种情况,最好能找到一种解决方案,使胶塞法兰处的变形最小化。
但当将图a所示的西林瓶更换为具有欧洲反吹样式的西林瓶时,胶塞下部和西林瓶口颈之间的重叠几乎消除(图b)。而胶塞支腿并未与瓶颈有明显接触,这反而减少了胶塞法兰处的弯曲量,同时保持了密封面处的良好配合。当然如果可以通过添加一个防止胶塞移动的设计,则会有进一步的优化性能。
图c展示了igloo式冻干胶塞具有的一些特点。即使其与图a中的美国反吹式西林瓶配对,单支腿的压力也不会使胶塞上部变形。而且胶塞的突出物(防跳塞环)可以限制其移动。然而,在这种特殊情况下,明显存在以下几个缺陷:
胶塞和西林瓶在密封表面(区域1)之间的重叠似乎不足以获得足够的对胶塞的侧向压缩,这有可能会导致密封不良。
胶塞和西林瓶主密封表面的形状不互补,因此密封表面的功能尺寸减小(区域2)。
当胶塞完全就位时,(区域3)上的防跳塞环位置过低,无法与反吹凹槽的上部相互作用,从而抵消了该功能的潜在优势。
因此当图c组合从冻干机内卸载出来后,立即测量内部真空,证实了这种封闭系统不可靠的预测:25%的包装没有保持真空。
图d显示了一个理想的西林瓶和胶塞配对。胶塞和西林瓶之间的互补形状和良好重叠配合形成了较大的主密封面(区域1)。欧洲反吹样式(区域3)最大限度地减少了支腿的弯曲,胶塞上的额外体积防止支腿上的力传递到法兰。胶塞的防跳塞环与反吹槽接合,以使胶塞完全固定在西林瓶中,由此产生的向内力使密封面略微增大(区域2)。从而创建了一个机械上非常坚固的密封包装。在没有轧盖的情况下储存数月的包装保持真空,并通过了染料泄漏容器/密封完整性测试。
从上面的示例可以看出,仅提供良好的胶塞与瓶内壁的重叠压缩配合是不够的...
还应当考虑其他设计方面,包括西林瓶口颈中胶塞的整体布置。并且西林瓶和胶塞密封表面的形状也需要考虑互补,以使主包材系统正常工作。胶塞上的防跳塞环或冻干升华所需的通气口位置,以及胶塞支腿的设计都可以影响包装的性能。因此选择合适的瓶塞组合,可以提供更为牢固的密封,从而保证包装的完整性。
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