实验室仪器设备IOQ和计量的逻辑顺序
QC

新实验室的仪器设备入厂后,涉及到IOQ和计量,三者的逻辑顺序是有什么法规要求吗?请各位老师指导一下,谢谢

2022-08-29 10:53 匿名     
4个回答

回答:

对于设备类的确认:在GMP《确认与验证》附录中,第14条,安装确认至少应包含的内容中描述:(三) 相应的仪器仪表应进行必要的校准。

这里的必要的校准,主要是指设备、一期上面的不能拆卸的一些仪表,一般在安装确认阶段会把所有的仪表都校准一遍,运行的时候只需要检查就行,如果安装确认阶段检查仪表已经经过校准,则可不进行校准。所以在安装确认的时候,应进行一些仪表的校准。

对于实验室的仪器,仪器上的一些仪表,如压力表、温度表、转速表等这些表类的,在安装时应检查仪表有没有校准,所以在安装确认阶段,对仪表应检查是否经过校准,运行前应该检查,性能前还应该检查。

所以仪器的验证顺序是:

安装确认(IQ)检查仪表有无校准,没有校准应在该阶段把能校准的完成校准。

运行确认(OQ)开始前应检查仪器仪表是否在有效期内。

性能确认(PQ)开展前应检查仪器仪表是否在有效期内。

计量或校准要求有两方面的来源,第一个方面国家计量标准要求的强制计量和推荐计量,还有一种是维护仪器已确认的状态。

整个仪器的验证策略和流程见下图(仅供参考,还有其他的)


参考:

GMP确认与验证附录

美国药典1058

2022-08-29 18:10 漆白雪黑     

校验/计量:

一般会要求供应商出厂时进行校验,设备/仪器到公司安装确认时会检查相应的校验是否符合使用需求,且在校验有效期内,如果不符合,一般会在 iq阶段进行校验,合格后再进行 o q,但如果需要校验的仪表是通过在线比对校验的,可在oq时同步执行。
2022-09-07 15:51 Jrj000     

计量 --- 厂商有对应活动; 用户也有;  

IQ阶段---需要检查对应仪表或设备交付资料; 用户可以在这个阶段要求厂商提供; 如果想执行这一点的话; 建议用户在URS中, 合同中实现进行约定,避免出问题

IQ阶段完成了厂家提供信息; 如果执行的好的用户, 还会对于校准项目和范围,接收标准有要求; 看企业自己

之后, 用户需要梳理好需要校准的仪器和仪表清单(按照企业内部SOP要求进行评估和输出为宜),包括哪些项目, 计量要求范围和或采用的方法; 一般是在OQ前完成计量, OQ同步进行, OQ签署时,计量需要出具报告并合格。这样才是供应商完整的交付; 


不过上述要求和动作, 需要各位列在商业采购合同和URS要求中; 避免扯皮

2022-09-01 11:17 Minren     

逻辑顺序,在医药行业里面,我个人觉得首先是科学性,然后是合理性以及可执行性。监管要求,法规要求,实则是至少是按照科学性和合理性进行监管的。

新实验室,新仪器设备,当然是先要进行IQ,OQ的确认,然后再是计量校准,否则没有IQ,OQ的前提和基础,如何保证计量校准的结果呢。而实际上,根据USP1058等原则,其中可能需要进行PQ,内部的校准等管理措施。

当然,就目前国内的状态,其实外部计量校准,良莠不齐,需要甄别和有效管理。

另外,对于不同的实验室,需求是不同的,个人觉得不要过度管理。

2022-08-30 21:53 牧魂