生物制品，如在多场地生产，是否允许不同的规模同时存在？
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生物制品，如在多场地生产，是否允许不同的规模同时存在？例如，A厂5000L，B厂500L。生物制品与化药是否不同？对于化药，也许10倍还算一个工艺（申报时用批量范围），但生物制品也许区别就大了吧？

2022-09-07 11:14 匿名     
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One8 2022-10-24 19:48

不同的生产场地批量变更经充分研究、评估和必要验证后经批准、备案后实施或报告后可以

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需要进行备案的，批准后，是允许不同规模并存的。

2022-09-12 06:36 Juzi     
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在一定条件下是允许的，生物制品在满足患者用药可及性情况下，可能会多场地生产以满足产能。基于工艺转移后在不同场地生产，不同规模下工艺是肯定有差异的（不同培养规模下制剂规模可能相同，因为原液作为原料分装后冻存，小规模的可能灌装一批，大规模可能灌装10批）。主要考虑原液工艺流程、工艺参数、过程控制（IPC）、关键质量属性、原材料、原辅料等控制要求一致或相近，仅是规模上的不同，但经过工艺性能确认以及质量具有可比性和符合注册质量标准，可以允许不同规模存在。以上供参考！

2022-09-10 01:12 空空如也     
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要有钱 2024-06-04 17:40

你好，未上市生物制品不同厂区生产的话检验能否只在一个厂区进行检验？样品需要按照几个厂区分别进行验证或者转移吗？

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生物制品报批时，都有相应的生产规模，在批准的工艺下生产都应该可以的。你所说的不同规模是同＿工艺吗？是经过验证且批准的工艺吗？为何会存在不同规模？是原液发酵规模不同？还是制剂规模不同？

2022-09-07 15:33 Jrj000     
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