进口辅料,已经在CDE备案,有备案标准,但备案标准比中国药典标准检测项多,能否直接按照中国药典标准检验放行?
其他
2022-09-09 10:13 匿名     
5个回答

您好,不能,依据中国药典实施通知中明确规定,注册标准中守在项目多余或异于药典规定的,或者质量指标严于药典要求的,应在执行药典要求的基础上,同事执行注册标准的相应项目和指标。药品注册标准收载检验项目少于药典规定或指标低于药典要求的,按照药典要求执行。

2022-09-13 08:27 ZhangJY     

中国药典标准是最基本的要求,已经备案,即使备案标准比中国药典标准检测项多,一般也需要按最严的要求监测放行吧(建议基于风险)。

2022-09-10 01:37 空空如也     

原则上不可以。

既然备案了,那就得按备案的标准来,中国药典标准是最低标准。

除非有证据表明,可以减少相应的检测项目。

还比如用于早期临床。

2022-09-12 19:35 牧魂     

回答:

应按照公司建立的质量标准来进行放行,公司建立的辅料质量标准可参考药典或者进口注册质量标准,同时,也需要结合公司产品和工艺的要求制定适合公司的辅料质量标准,但对于不一致,需要充分考虑,标准设置的考虑的风险,以及该风险对产品制剂的质量是否有影响。

2022-09-10 16:47 圣人有点冷     

应该按备案标准进行检测,药典是最低标准!

2022-09-10 08:21 阳光蒲照