药品包装内有异物的投诉?
QA仓储运输

产品在洁净区内包间进行内包,包装完成后,双层聚乙烯袋单独包扎;然后传入外包(非洁净区)。装桶,放入包装检查合格证,盖盖,封桶,入库。外包图片如下图:


国内外客户需要该药品时,出库,运输给客户。今天客户投诉某批中有两桶有问题。如下图:



包装检查合格证在外包时放入桶内,药品在内包间已经双层袋包扎完毕,检查单怎么进入内包袋内呢?

异物为茶叶状,大小不一,打开袋后分散在药品上部。长途运输后异物在药品上分散开?

请高手分析原因?

2022-09-02 13:50 阳光蒲照     
6个回答

首先从两方面进行调查:①客户原因,可以从外包装、铜扣或铅封上做排查,是否存在三方换货、换包装的可能性(当然客户恶意为之的情况是极少见的,不到万不得已是可以不考虑的);②自身原因,这才是排查的重点,也是优先要考虑的,可以与客户协商,将小样寄回公司(一般也会退货处理的)进行深入调查。

然后从异物及异物产生的流程上进行分析和排查:

——检查单的排查:1、通过检查单的信息确认对应的人员、时间或者记录的控制号(若控制发放的话);2、通过产品生产、转运和暂存的过程、环境,内包材的检查结果及人员的操作行为确认可能的引入点;3、最后再逐一排查,确认(最可能)直接原因或根本原因,再采取对应的纠正预防措施。

——茶叶装异物的排查:先确认异物的成分和可能的来源,如竹扫把等违规工具、员工暂存的茶叶、过滤器泄漏引入的异物、也有可能时产品长期累积后变性后的样子(主要涉及清洁周期的问题),然后再针对其来源及生产包装的流程进行逐个排查即可。

2022-09-12 23:38 Brains     

请先确认该物料是你司生产提供的物料,再开始如下调查分析:

针对合格证混入产品的那一桶:

首先,确认该合格证是否是你司的“包装检查合格证”,且该桶是否有另一张放置在内包装袋外部的合格证。如确认是你司合格证,从照片看你司的合格证是有相当多信息的,至少可以通过编号和批号来追溯该合格证的使用过程。

其次,确认你司的合格证管理使用流程,例如该批物料平衡核算是否有异常,合格证存放/使用权限是否合理(有些公司为了节约资源,内包和外包人员是轮岗换班的,这样有将外包合格证人为误代入内包区域的可能)

最后,确认客户当前对该物料的使用流程。有些时候,客户的不当操作也会导致引入异物。例如,可能客户未一次性用完该物料,涉及客户员工的进行二次封闭,这个过程中,客户员工可能不太清楚合格证位置要求,误将合格证放入内包袋内部;

针对茶叶状异物的那一桶:

主要分析思路基本同合格证的例子,在排除掉客户因素之后,额外需要考虑的是,你司的筛网检查记录情况和设备维护情况。就个人经验来讲,如果你们用的是挤压式的筛网,相当容易发生筛网局部网格断裂,本身造成异物或者无法阻拦目标尺寸的异物。另外一种就是设备维护不到位,局部有锈蚀,累积到一定程度,在偶然的情况下会突然剥落,产生大量金属碎屑,这种情况一般会造成某个批大量发现异物。

当然,实际的调查不限于以上这些,甚至有些情况是无法确切获得根本原因的,但是从产品质量风险控制的角度,我们通常可以分析判断出最可能的若干风险点,并加以控制。

以上,供参考。


2022-09-12 23:07 寻找流星落     

要小心了!问题很严重,不是你公司有向题,就是你的客户有向题、

2022-09-07 15:43 Jrj000     

回答:

首先需调查一下该批物料生产过程是否发生异常,是否进行过返工,如有返工也会造成这种情况。如果没有,应该是客户开袋时引入到物料中,最大的可能性,是客户使用转移时发生碰撞或高坠,导致物料外包装破损,为了挽回损失,将过错推到供应商头上,建议内部调查排除后,可直接怼回去。

2022-09-02 20:14 圣人有点冷     

原因可能很简单,包装的时候,不小心带进来了检查单,不知道你们的检查单做不做物料平衡?

另外,茶叶状异物,你能排除打开包装的时候带入吗?

2022-09-02 21:06 牧魂     

按照您的说法,这种情况就要查内保阶段及合格证阶段,及仓库有没有取样等,除去这几个方面,应该不会再有机会掺进去了。


2022-09-02 16:27 漆白雪黑