请教大家,对于原料药生产中用于清除催化剂的试剂,在实验室阶段研究了多家供应商,但工艺验证中仅使用了其中一家,请问在申报时可以在3.2.S.2.3填写多个来源吗?
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2022-09-03 11:35 匿名     
6个回答

回答:

申报资料里面写的供应商是需要经过进行资质确认合格,并且是用于关键工艺批次里面的,如果工艺验证只使用一家,建议还是申报只写一家,因为后期注册核查时会进行核对。

2022-09-11 11:29 圣人有点冷     

可以写多个厂家,但是申报后批准时可能会要求后期使用未做工艺验证的厂家是,做一个工艺验证。

2022-09-06 10:22 漆白雪黑     

如果工艺验证中使用的了一个供应商,申报资料中只能有一个供应商。

如果工艺研究中研究了多家供应商,申报资料中也想加入,建议增加至少中试批研究结果,用以支持不同来源的一致性。

2022-09-05 15:34 Lumiya     

根据最新的生产工艺信息表填写要求,只对起始物料的厂家有填写要求,工艺中填写的试剂已不需提交来源,因此,申报资料中写与不写都不是很重要。可在3.2.S.2.3中填写多个来源。

生产工艺信息表撰写指南

2022-09-04 11:04 感方     

填多个资料,审评的时候官方会要求去掉没有使用的供应商

2022-09-05 08:36 每天都在受折磨的傻子     

主要取决于你们想确定的供应商。

如果工艺验证只使用了一家,那么申报资料最终结果体现一家即可。

2022-09-03 22:22 牧魂