无菌工艺操作不当、人为错误、内毒素水平高、微生物污染和无菌检测不足等问题都曾在关于灭菌、工艺控制和验证相关的FDA警告信中出现过。药品生产中的所有关键工艺步骤，包括包装和测试，都必须进行验证和控制。药品的完整性可能会在生产过程中的不同点受到损害，因此容器密封系统（CCS）的适当制备有助于实现无菌和质量保证。
注射剂的容器密封系统通常使用弹性组件 elastomeric components。从过去经验上看，弹性组件的制备过程已经由制药企自行进行验证和控制。为了减轻制药企业的验证工作，弹性包材组件供应商可以提供已进行清洗、去热原和硅化的已灭菌（ready-to-sterilize，RS）产品，并包装在适合灭菌的包材内。包材供应商正在提供更多即用（RU）产品，这些产品在市场上有多种类型和尺寸，其使用量正在稳步增长。即用型包材经过灭菌，并且其外包装经过验证，能够承受运输，随着时间的推移依然能保持内部的无菌。
理想的灭菌工艺可以快速破坏所有微生物，并且能够最小化那些对弹性密封组件的化学和物理特性方面的不利影响。开发和验证可接受的灭菌工艺对药物产品的保护至关重要。典型的灭菌方法包括湿热（即蒸汽）、干热、电离辐射（伽马射线或电子束）和气体（通常为EtO–环氧乙烷）。干热灭菌方式所需的温度和持续时间远远超过药用弹性密封组件的耐受条件，因此无法被选择。气体灭菌经常用于医疗器械，但这种灭菌方法在制药应用中并不流行，因为人们越来越担心其残留量可能会对药品产生不利影响。湿热和电离辐射是常用的，但有其优缺点，应根据具体情况进行选择。
一个特别值得关注的领域是灭菌对弹性密封组件化学特性的影响。化学特性可能会影响可浸提物谱(extractable profile )，这对药物产品的质量很重要。可浸提物谱反映了从弹性密封组件中浸出的化学物向药物中转移的可能性。West Pharmaceutical Services，Inc. 进行的一项研究中，对未处理部件与灭菌的部件进行了对比研究，研究了两种不同的氟聚合物层压卤化丁基弹性组件的可浸提物谱。伽马射线辐照将在20 kGy 和40 kGy 能量水平下进行，而蒸汽灭菌在121°C下持续30分钟并干燥3小时。未处理部件将作为参比样本。将弹性密封组件样品在侵蚀性条件下暴露于溶剂中，并对所得提取物进行检查，以确定有机和无机提取物的差异。下表列出了采用各种灭菌方法的可浸提物谱的数据。