仅仅从质量标准的语言描述来看，确实很难区分限度检测还是定量检测，目前我们的判断，一般还是从检测方法类型来评判的，如果检测方法可以做到线性回归，常规方法学均按照定量测定的方式来执行，如果方法无法做到，就按照限度检查的方法来执行，至少国内申报是这样的。

    但是有个老师培训的时候分享过，他们做基毒发补的时候挑战过，就把基毒检测方法定义为限度检测，不超过这个限度即可，并在FDA问询时解释说明了，也挑战成功了，所以，我的理解，如果是研究申报阶段，时间过于紧张，也可以挑战一下先按限度检查方法提交验证资料，后期补充完善。

杂质限度检测还是杂质定量检测，可能从质量标准上不一定能看得出来，还是要看检测方法是怎么做的，杂质定量是有杂质标准品的，一般使用外标法进行线性回归，杂质限度有的使用面积归一化法，这种情况从质量标准上看不出来

定量检测是需要测出杂质的具体含量，通常使用外标法，如限度标准是1.0%，你测的结果是0.1%。

限度检测是方法原因，得不到准确的杂质含量，原料药很多这种检测，如硫酸盐、氯化物等无机杂质检测，通常只制备一个标准溶液，然后与之对比，不超过即可。另外，我个人认为，有关物质检测中很常用的不加校正因子的主成分自身对照法也属于这种限度检测--虽然药典通则0512中，将它划入定量检测。

杂质限度检测和定量检测和验证是两个概念，不知道您想问的是什么，但是这个好像不重要吧，一般杂质都是限度检测，定量和定性是对应的分类，如果是能产生数据定量和半定量较多，比色一类就是定性的，

相比较限度测定几个关键的参数指标专属性、耐用性和检测限而言，杂质的定量测定又多了精密度、准确度、定量限、线性、范围的要求。

下图来源于网络：

具体请参考识林主题词：定量限度

                                    检测限度