如何理解国家局发布的关于适用Q2R2和Q14 指导原则的公告（2024年第65号)
临床研究

1.公告内容 申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q2（R2）/Q14指导原则的要求开展研究；自2024年11月24日开始的相关研究 以试验记录时间点为准），均适 用Q2（R2）/Q14指导原则。

在这个日期之前完成方法开发是否不需要参照q14？还是在这个日期之前完成的上市申报可以不参考Q14?
2.目前方法开发如何执行Q14?


2024-07-13 19:10 小孙     
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1. 公告内容：公告发布之日（2024-02-18）起6个月后开始的相关研究（以试验记录时间点为准），个人理解是在2024-08-16之后开展的方法开发，均适 用Q2（R2）/Q14指导原则。 跟申报日期没关系，要看方法开发试验记录开始的时间点。

2. 按要求执行。

2024-07-26 00:22 Jenni-Lei     
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Jenni-Lei 2024-07-26 13:25

发现CDE发的适用时间跟国家局发的适用时不一致，CDE是在20240218发布，实施建议中写的自发布之日起6个月开始（即20240818）的相关研究（以试验记录时间点为准）适用，而国家发布公告直接给出自2024年11月24日开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q2（R2）/Q14指导原则。 且国家局发布时间更晚，所以以国家局的实施时间为准。特说明！

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1、国家给实施ICHQ2和Q14的实施有一定的过渡期，在截止日期之后，需要按照新的指导原则开始执行，注册审评审批也会按照指导原则进行。

2、实施Q2和Q14主要是贯彻ATP的理念，系统的进行分析方法设计开发、验证、持续确认等。
2024-07-18 23:05 圣人有点冷     
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1、国家发文，一般都是由缓冲的，很少有风暴，不可能总是马上执行，只会先铺垫，目前项目按照哪个都没有问题，等两三年后就没准了，尽量要逐渐向Q14考虑。

2、这个问题问的太大，你应该仔细研究Q14和Q9，理解其中的精髓，开发有用的方法。

2024-07-17 13:47 暗黑使者     
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