激素类非最终灭菌产品与最终灭菌产品是否可以通过风险评估共线生产
QA生产管理GMP
我公司有两个激素产品,一个是最终灭菌工艺,一个是非最终灭菌工艺,请问各位老师是否可以通过共线风险评估在同一生产线按照非最终灭菌类别进行管理,官方检查是否认可?
2024-11-29 09:13 匿名     
3个回答

这和是否是激素产品没有关系 ,可以是可以,法规并没有禁止,但是不提倡,也就是说,除了你们的省局比较牛掰,正常的省局是不会同意的。

2024-12-03 15:58 任刁刁     

需确认两个问题:

第一激素类产品是否可以共线,(1)生产性激素类避孕药品,必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开。

第二最终灭菌和非最终灭菌能否共线。 两种生产方式对于无菌产品的关键控制点不同,一般情况下,不建议最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线。

如果一定考虑共线,其中激素产品是红线,其他共线,请参照共线生产指南进行充分的评估。

药品共线生产质量管理指南

2024-11-30 16:05 圣人有点冷     

你成本这么高你有考虑吗?风险角度没有,你按照非终严格控制没有人管,但是前提你们想好要那么做了吗?我认为你只会按照各自的管理,非终端你需要做好多验证,包括你的体系,都不一定支持,省局老师不会管共线,但是会管你是否保障到位,估计你会哭的。

2024-11-29 17:03 暗黑使者