仿制药注册模块2非临床部分撰写
注册申报
注册小白请问，对于4类仿制药申报生产，未进行非临床研究，在模块2的资料撰写时，2.4非临床综述部分是否是参考参比制剂说明书等撰写即可，而2.6非临床文字总结和列表总结这部分直接写不适用？
2024-05-17 14:11 匿名     
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3个回答

我们不管是原料药、还是制剂，2.4都会根据参考文献 简述。2.6 原料药就直接不适用，制剂根据临床试验 简述。

2024-06-07 09:02 心莫想     
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这种情况不建议直接写不适用，虽然有些老师也同意，但是，则会部分没有争议问题，建议进行信息总结后撰写一个简单的综述.这是方便老师写评估报告时候写的，你写不适用，老师还要写一段。为了减少老师工作量，可以简单写。

2024-05-20 08:36 暗黑使者     
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2.4部分可以参考文献，原研说明书，原研审评报告撰写~

2.6不适用即可~~

（实操中也有2.4也写不适用的）

2024-05-17 16:08 Y_乐知     
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