申报美国ANDA都需要哪些厂商的授权信（LOA）？
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除了原料药DMF的授权信，辅料和包材需要授权信吗？
2019-04-17 15:07 Hscszm     
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非药典辅料以及所有的包材都需要授权信。非药典辅料包括USP未收载的新型辅料以及混合辅料，比如市售的多种辅料混在一起的包衣粉。包材则是从材质来源到包材成品均需要。当然，这里指的是一级包装的包材，而非功能性的二级包装包材，比如小盒之类的，则不需要。

2019-04-18 11:28 Yuki     
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Hscszm 2019-04-18 14:09

非常感谢您的回答！我想再请教一下，“包材则是从材质来源到包材成品均需要”，这句话有什么依据吗？因为我看指南里也只是写的DMF持有人提供授权信。

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Yuki 2019-04-18 17:49

FDA指南Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics中有提到关于包材的DMF应提供的信息，包括了material of construction的接收、处理和放行等，如果这部分信息和包材部件不在同一个DMF文件中，那么就供应商就会出两份LOA，一般供应商都会给全的，只要这个包材包材其组分有DMF的话都会提供LOA。

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Hang 2019-09-29 19:30

Yuki介绍的非常有价值。那么，按照药典的辅料，还是要申报DMF 的吧。这样才能把研究资料交给fda

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Yuki 2019-09-30 08:18

FDA不要求符合USP的辅料申报DMF。申报资料中有原厂和制剂厂家的按照USP检测的COA就可以。

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是DMF的，应该都需要授权信
 
FDA ANDA Submissions — Content and Format Final 201809，该指导原则，1.4.2模块，说，需要 有DMF holder的授权信；然后 脚注35 连接到 FDA网页，该页面“DMF list”，列出了所有的DMF 包括 有2型DMF，3型DMF 包材，4型DMF 辅料。
 
FDA MAPP 5200.14 Filing Review of Abbreviated New Drug Applications 201709 ,模块1.4.2 直接列出了，需要 形式审查的时候，需要检查 API和包材的授权信。（Type II DMF authorization letter(s) or synthesis for Active Pharmaceutical Ingredient (API) ； Type III DMF authorization letter(s) for container closure）
2019-04-17 17:02 Lava     
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