注册批是指中试批还是工艺验证批？
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偶然还看到注册批的工艺验证该怎么理解？
2018-05-17 22:12 奔跑吧兄弟     
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工艺验证批次！像目前的JP注册就是按照批生产记录进行注册的！确保现行工艺与注册工艺的一致性

2018-05-26 01:18 Rajon     
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临床试验申请时候中试批次既可

2018-05-22 16:01 sylvia     
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注册批是指能够代表拟定的商业化生产工艺生产并用于注册申报的批次，其产品质量须与商业化生产产品一致。一般情况下，用于正式稳定性研究的批次可作为注册批，注册批的生产与拟商业化生产的生产场地和设备原理应保持一致。化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）

2018-05-18 10:10 Hisa     
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