在IND阶段,超过什么限度需要纳入杂质谱?是否按照ICHQ3来进行研究?
临床研究注册申报

在IND阶段,超过什么限度需要纳入杂质谱?是否按照ICHQ3来进行研究?《新药1期临床申请指南》要求应提供初步的杂质谱分析结果,这个杂质谱分析做到什么程度才能符合要求

2025-02-22 15:17 匿名者     
1个回答

IND阶段是要按照ICH Q3要进行杂质的研究,但是具体的限度需要根据临床研究中的每日最大服用量来计算,计算方式在法规中有详细的说明,杂质谱的分析也可以参考法规附件中的杂质鉴定和界定的决策树来评估需要进行的研究。

2025-02-25 18:40 0麋鹿不迷路0