在进行各类验证方案的培训,需要填写培训记录!这个培训记录是否可以使用方案里设计的培训记录,且无需培训汇总呢?
培训质量管理体系分册
2023-06-20 11:56 U1680222494     
3个回答

我猜你的问题是:你们公司有培训管理规程,然后有其培训记录,所有的和培训相关的工作都使用的是该培训记录,现在你想把培训记录放在单独的验证方案中,是否可行?

回答:可以的,我们公司就是这么执行的,我们的做法是验证方案+附件,所有的待执行的确认项都是放在附件中,其中培训记录也是附件的一部分,会在验证时进行确认,所有的附件确认完成后,会汇总生成一份验证报告。

2023-06-20 17:08 知世郎     

验证的培训和其他培训(如SOP或者某专题)侧重点不一样,其他培训关注的上岗资质和持续符合上岗资质,需要有培训体系和计划维护,这个就会有此题后面的培训汇总和总结。

对于验证培训,侧重点是参与验证的人员能够明确自己在验证执行过程中的职责,这个职责是在获得GMP操作资质之后。个人觉得使用什么培训记录只是形式,需要保证培训效果,这个可以从验证执行过程是否有人员不理解导致验证偏差看出。统计方面,也可以汇总和统计,只是工作量大,用于分析的意义是验证方案起草人培训的材料和过程,可以持续改善验证培训的方式方法和效果检查,避免或减少验证偏差的发生。

2023-06-20 19:05 亦心     

这个是可以的,一般来说,检查培训和检查验证的侧重点是不一样的,在检查验证模块中,直接在相关的验证记录中有培训的内容,更方便,和完整,是推荐的做法

2023-06-20 16:11 吹口琴的猫