GMP第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践

经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位

职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过

多。

第二十二条 生产管理负责人

（一）资质：

生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技

术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经

验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业

知识培训。

第二十三条 质量管理负责人

（一）资质：

质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技

术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经

验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知

识培训。

第二十五条 质量受权人

（一）资质：

质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职

称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，

从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

起码对于监管的内容需熟悉，对相应的法规掌握，基于这两点，相应的资质情况自然就不会错。

《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》中提到了几个关键岗位：企业法人、企业负责人（主要负责人）、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人。在第二章 持有人关键岗位职责及要求中明确说明了各关键岗位的职责和资质要求。