我家是一家纯B证的企业，Bh，对于自行持有的化药品种，商业保险不是必须的；根据《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，对于持有人的赔偿能力，可以是商业保险，也可以是担保。

根据 NMPA 关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知征求意见稿 20230524，后期对委托他人生产的持有人要求重点检查，重点检查申请人关键岗位人员配备情况、质量管理体系建设情况和对受托生产的管理情况等内容，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的能力，符合规定的方可批准药品生产许可证的核发或者相关变更。

但是通过经历的省局对持有人的日常检查，GMP符合性检查，注册研制现场检查，对于“担保”现在老师们还是有点质疑，觉得如果真的发生赔偿的话，担保的时效性不如保险。鼓励还是以商业保险为主。对于保险的额度和费用，保险公司需要对被保品种进行测算和风险评估，他们会给你一个费用。

疫苗管理法第六十八条　国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险。因疫苗质量问题造成受种者损害的，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。

疫苗行业应该购买商业保险，有些疫苗企业已经购买了。