您的问题，如果可以把背景信息交代的更详细一些（例如口服固体制剂上市哪个市场，包材材质是否不变等），或许可以得到更加精准的答复。基于现有的信息，我提供美国方向相关的指南内容，供你参考。

授人以鱼不如授人以渔，希望您可以结合FDA的指南要求，对所遇到的问题，可以达到举一反三，触类旁通的效果，甚至可以通过识林网页，来查找对比中美欧等不同申报方向批准后变更的要求，来深化认知当前不同监管机构的要求、考量等。

两种包装规格可以同时存在。

在FDA的已获批NDA或ANDA变更指南的IX.D.2中，与您提到的背景最相关的包材变更条款如下（默认您的包材材质不改变），即为年报级别。另外，建议可参考IX.D.4部分的要求（或其他包材部分），考虑如何去论述/评估变更的影响。

IX. CONTAINER CLOSURE SYSTEM
D. Minor Changes (Annual Report)
2. A change in the size and/or shape of a container for a nonsterile solid dosage form (§314.70(d)(2)(iv)).

注：FDA已获批NDA或ANDA变更指南 Guidance for Industry Changes to an Approved NDA or ANDA （http://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=Guidance_for_Industry_Changes_to_an_Approved_NDA_or_ANDA&searchText=Guidance%20for%20Industry%20Changes%20to%20an%20Approved%20NDA%20or%20ANDA）

不能直接认为是微小变更。

瓶装不像铝塑，相同材质，每板的片数不一样，做个微小就可以认可。

瓶装中要考虑 片子在瓶子中可能影响质量的风险，比如是否放干燥剂、脱氧剂，片子在70ml和40ml环境中，与空气接触的风险，之前是70ml做过稳定性，现在增加40ml的瓶子，片子所处环境的风险是更低的，所以才能是微小。当初如果放了脱氧剂或干燥剂，还需要考察一下干燥和脱氧剂的量的问题。

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行 )》九、变更包装材料和容器；本人认为符合微小变更 ：（3）本指导原则中未规定的包装材料和容器的供应商、尺寸和/ 或形状的变更。