授课老师：尹放东、苏虹、梁颖
上课日期：12月12-13日（周日 - 一）
上课地点：上药职工大401多媒体教室（杨浦区飞虹路525号）

老师简介
尹放东博士，礼来（苏州）技术与制造科学总监。在美国制药行业，包括Merck和Lilly公司，工作超过30年之久。在制药行业产品及工艺，包装和医疗器械等领域拥有丰富经验。目前担任国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家，并为CDE，核查中心和其他监管机构提供培训和教学。曾任北京大学IPEM硕士项目授课及论文审评教师，首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席、ISPE-国际工艺/产品开发指导委员会主席。北京大学学士、美国加州理工学院化学工程博士。

苏虹女士，礼来（苏州）技术与制造科学副总监。从事制药行业工作8年，在无菌产品、工艺，技术转移/商业化，工艺验证、产品申报、现场核查和项目管理等领域拥有丰富经验，曾多次参与制药企业内外部审计。南京理工大学应用化学学士和硕士。

梁颖女士，礼来（苏州）验证高级经理。从事制药行业工作10年，熟悉制药企业相关的法规指南等知识体系，在制药行业清洁验证，灭菌验证、产品申报、现场核查和项目管理等领域拥有丰富实践经验，曾多次参与制药企业内外部审计。苏州大学制药工程学士。


课程介绍
在无菌药品生产中，微生物污染控制无疑是与无菌药品安全性最相关的无菌控制，也是涉及领域最广、影响因素最多、复杂性最强、最具挑战性的生产控制。微生物污染一直是无菌药品的主要风险，是导致国内外制药行业药品缺陷和召回，监管机构PAI/GMP检查中众多缺陷的关键因素。随着时间的推移，患者、监管和行业对于无菌药品生产提出了更高的期望和要求，如近期上市药品注射剂再评价、《药品管理法》和《疫苗管理法》的颁布、无菌产品相关的各种技术指南的发布和正在持续激烈讨论的欧盟GMP附录1《无菌药品的生产》的2020征求意见修订稿。
无菌保证，涉及无菌制造的所有相关系统：产品、工艺、方法、厂房、设施、设备、物料、人员、运输、贮存和使用，贯穿每一系统的生命周期：设计、研发、验证、实施、运行、监测。本课程以无菌产品生命周期为基线，以无菌保证体系为核心，尝试系统全面的探讨与无菌产品相关的历史、理念、法规、工艺、设施、设备、监测、验证和风险管理。课程从基本理念入手，关注理念的定义、阐明、量化、比较和应用。通过分析具体案例，以科学方法、工程原理、统计分析、风险管理为手段，尊重数据和事实，重视系统、理论和模型，以解决无菌药品制造中的实际问题为目的，探讨和阐明无菌保证相关的核心理念、逻辑、体系和实践，并同时探讨和解读无菌药品相关的法规要求和技术指南。不仅关注化药、生物药、疫苗、基因和细胞产品的特殊性，更加注重它们的共同核心基础和普遍共性 - 无菌产品和无菌工艺的共性。只有基于科学、基于风险，实现持续有效的无菌控制，充分确保无菌保证水平，才能从源头上全面实现无菌药品的安全、有效和质量可控 – QbD。

课程目标
• 引入科学、启发思考：定义、关注概念的评估、量化、比较；启发学员不仅关注“是什么”和“怎么做”，更关注“为什么”- 不仅合规，更须合理
• 培养批判性思维的能力：尊重数据、重视事实、独立思考，逻辑推理，分析评估；课程专注于学习如何进行评估、执行和管理，提升技术领导力
• 培养提出问题、解决问题的能力：采用案例分析、课堂讨论、关注实际问题和解决思路，探讨问题背后的本质和科学关系

课程大纲
• 无菌产品：历史与法规
• 欧盟GMP附录1《无菌药品的生产》- 2020征求意见修订稿
• 无菌保证：定义与理念
• 微生物学基础
• 无菌保证体系
• 无菌保证控制策略：污染控制策略 (CCS)
• 无菌边界
• 隔离技术及洁净室、RABS和隔离器比较
• 灭菌工艺及欧盟灭菌工艺决策树
• 除菌过滤工艺
• 容器密闭系统
• 无菌工艺模拟试验
• 无菌产品风险管理
无菌保证课程设计为系列课程：本次课程主要介绍和关注无菌保证的部分核心理念、法规和工艺，以后课程将继续广泛而深入的探讨和分享其他无菌保证相关的领域和主题。

适用对象
• 药品研发机构、生产企业、高等院校中从事研发、药政、注册、法规、质量、技术、工程和生产领域的中高层管理和技术人员
• 药品监管和审评机构相关管理和技术人员
• 建议理科、工科或文科本科以上，及3 - 5年以上制药行业相关工作经验人员