——“参比制剂选用中国上市的新药”指的是什么？指的是国产创新药吗？天晴的“异甘草酸镁”？石药的“恩必普”？这些药品都是没公布参比制剂的，仿制风险很高，需要慎重考虑，而且第一步就应该是按NMPA_化学仿制药参比制剂遴选与确定程序来明确其参比制剂身份

——如果你问的欧美上市的原研，那么临床研究信息首先应该检索官方发布的审评卷宗，在识林的药品数据库试试看，或者去FDA或EMA官网，当然CDE也已经开始逐步公开审评报告了，可在识林搜索“申请上市技术审评报告”；

——至于其他信息（或者比较老的品种没有审评报告的），按我之前公司的经验，就是在全球网络上检索该品种临床信息，会有很多医生或研究者写的文献的，关于该品种的临床、安全、竞品对比等等，然后汇总成文，提交申报。只要是CDE公布的参比制剂，这方面汇编的要求就没那么高，也不用穷尽。

——但如果你是我说的第一点的情况，那这个总结文就很不好写了。

参比制剂的选择依据是 NMPA 化学仿制药参比制剂遴选与确定程序，问题里的新药和原研药品，建议说清楚一些。