稳定性试验的实验室要求和样品制备要求？
注册申报分析方法
想请教下，现有一个研发产品，准备中试放大（商业批规模），做三批，这三批生产完毕就放样做加速和长期稳定性试验，用于注册申报。同时用这三批样品来做分析方法验证，验证完成后， 再做三批产品工艺验证，工艺验证产品仍然做三批稳定性试验。


想问下，中试放大的三批需要按GMP生产吗？比如原辅料是否需要检测放行？产品生产过程中用的检测方法也是没有经过验证的，这样可以吗？稳定性0时间的检测会延后，等分析方法验证完成后才能检测，可以吗？

2024-03-20 18:28 匿名     
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（1）中试放大的三批样品用于注册申报，需要按GMP生产。

（2）原辅料需要按照拟订的质量标准（不低于药典标准）进行检测，符合标准要求后对物料放行。
（3）产品生产过程中用的检测方法也是没有经过验证的，
可以吗？
       前期研究过程中，应该对检测用方法进行相应的预验证试验，确认方法的适用性（如专属性，精密度，准确度以及耐用性），若方法适用，可以；不适用，需要研究。
（4）稳定性0时间的检测会延后，等分析方法验证完成后才能检测，可以吗？
        分析方法验证完成后才能检测稳定性0时间点是可以的。在中试前，可以把方法学验证中不涉及样品的性能参数（比如系统适用性与仪器精密度，专属性定位，线性，准确度等）做了，第一批样品中试结束后，尽快拿到样品进行方法学缺项补充，完成方法学验证后，尽快生成验证报告，以便尽早的进行检测放行
2024-03-21 19:36 用户mhtj     
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如果中试批次用于注册申报的注册批次，中试批次需要按照GMP要求进行生产。

对于产品的验证，企业不可能前面一点验证工作没做，应该有基本的验证，可以考虑用基本验证的方法直接检测放行，同步进行完整的方法学验证，但是这样有可能因为方法学验证不过而导致检测结果不适用。如果对自己前期的方法不是很有信心，也可以等方法学验证完成后再进行检测，这个问题不是很大。此类事件经常发生。

2024-03-21 13:00 齐御风     
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