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1、既然是持续稳定性考察,那肯定是上市产品,应符合GMP,在GMP的物料管理中,一直明确,经批准的供应商:
所以,这里就要明确你的供应商是不是经批准的供应商,如果是,可以投料,如果不是,应根据供应商变更相关程序开展相关工作
2,持续稳定性考察,根据GMP的持续稳定性考察相关条款
上面已经明确,物料供应商是经批准的合格供应商,那么该供应商相关的资料是齐全的,可以查看不同供应商的产品的稳定性考察报告,开展相关评估,是否作持续稳定性考察,根据评估结果而定。
个人理解,评估主要看不同供应商的稳定性考察结果是否存在差异,如果差异较大,那么在供应商选择的时候和稳定性考察数据回顾方面可能某一环节待改进,需要追溯供应商选择相关工作,稳定性管理报告相关工作,这个工作量就有点大;如果无明显差异,那就看你们的持续稳定性考察计划怎么做的,下面说一下无差异的情况。
比如我的个人习惯,在做年度持续稳定性考察计划的时候,一般考虑将变更、偏差、工艺验证等需要额外做持续稳定性考察的纳入当年的持续稳定性考察计划方案,如果有这些,一般会考虑不再做一般的持续稳定性考察,毕竟持续稳定性考察的工作量还是蛮大的。如果产品批次不大,又没有其他的什么变更偏差验证等额外的需要做持续稳定性考察的批次,如果是我,我会考虑用该批次做当年的持续稳定性考察,如果没有,评估下工作量和检测成本,那一般就不会考虑了。
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