不同供应商原料是否可以混用于同一批产品?持续稳定性考察是否需要区分不同供应商原料?
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不同供应商原料是否可以混用于同一批产品?持续稳定性考察是否需要区分不同供应商原料

2023-08-24 12:01 百洋QA01     
7个回答

1、既然是持续稳定性考察,那肯定是上市产品,应符合GMP,在GMP的物料管理中,一直明确,经批准的供应商:



所以,这里就要明确你的供应商是不是经批准的供应商,如果是,可以投料,如果不是,应根据供应商变更相关程序开展相关工作

2,持续稳定性考察,根据GMP的持续稳定性考察相关条款


上面已经明确,物料供应商是经批准的合格供应商,那么该供应商相关的资料是齐全的,可以查看不同供应商的产品的稳定性考察报告,开展相关评估,是否作持续稳定性考察,根据评估结果而定。

个人理解,评估主要看不同供应商的稳定性考察结果是否存在差异,如果差异较大,那么在供应商选择的时候和稳定性考察数据回顾方面可能某一环节待改进,需要追溯供应商选择相关工作,稳定性管理报告相关工作,这个工作量就有点大;如果无明显差异,那就看你们的持续稳定性考察计划怎么做的,下面说一下无差异的情况。

比如我的个人习惯,在做年度持续稳定性考察计划的时候,一般考虑将变更、偏差、工艺验证等需要额外做持续稳定性考察的纳入当年的持续稳定性考察计划方案,如果有这些,一般会考虑不再做一般的持续稳定性考察,毕竟持续稳定性考察的工作量还是蛮大的。如果产品批次不大,又没有其他的什么变更偏差验证等额外的需要做持续稳定性考察的批次,如果是我,我会考虑用该批次做当年的持续稳定性考察,如果没有,评估下工作量和检测成本,那一般就不会考虑了。

2023-08-25 11:05 红秀     
陆云 2023-09-18 10:12

这个回答的虽然很多,但没有回答到点呀

如果供应商申报时或变更时经过验证,考察。那么我认为是可以混用的。

至于持续稳定性考察,同上,如果经过验证的,没有必要再分开,不然的话,持续稳定性考察太多了,如,不同的原料,不同的辅料,不同的包材.....还怎么搞。做当然最好的,但我们要结合风险考虑成本问题。

2023-09-18 10:20 陆云     

被省局明确要求,不同供应商的原料,不能投料至同一批,为此做了整改。

理由是,不同供应商的原料可能存在晶型等不同,而此前未针对性进行相关的研究和探索。

不同地区可能要求不一样,仅供参考。

2023-09-14 13:53 Leehan     

研发期间的研究其实要尽可能的模拟实际生产的情况,实际生产中是有可能出现以上情况的。区分不同供应商的话对研发有利,万一出现状况好排查。目前暂未看到文件中有相关要求。供参考。

2023-09-12 17:45 用户e7w2     

如果是经过评估确认的合格供应商,不同供应商原料可以混用于同一批产品。

在不同供应商原料获批前有经过充分的稳定性考察,不同供应商原料获批作为合格供应商之后,持续稳定性考察不需要区分不同供应商原料考察。按照上市后GMP,持续稳定性需要考虑不同规格、不同内包装形式产品分别考察。

2023-08-27 10:27 Jenni-Lei     

回答:

不同供应商的原料可以混用同一批产品,因为这些都是经过工艺验证的,两个供应商的原料的质量是一致,满足工艺要求。依据药品生产质量管理规范,第二百三十五条 考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据,以供趋势分析。通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当考察一个批次,除非当年没有生产。持续稳定性研究只关注规格和包装形式,供应商不同不需要区分,除非首次变更,需进行稳定性研究。
2023-08-25 00:22 圣人有点冷     
小艺 2023-08-25 10:42

后面半段文字 我没看到呀?那里有呀?

圣人有点冷 回复 小艺 2023-08-27 10:45

不好意思,后半段是我的思考总结,不是法规里面的,格式没有调整过来。

如果是合格供应商且执行同一的标准,在记录中标明即可!再麻烦点,进行验证和稳定性试验。

2023-08-25 09:02 阳光蒲照