老师好，关于DSUR，CDE 2020.07发布的法规《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》，说的已经比较清楚了。

【第四条 申请人在准备DSUR时，需要包含与所有剂型和规格、所有适应症以及研究中接受研究药物的患者人群相关的数据（化学药和生物制品应按照相同活性成分，中药按照相同处方进行准备）。】

所以，报告中需要整合所有适应症和所有规格相关的研究内容和结果。

【第六条 DSUR原则上应将药物临床试验在境内或者全球首次获得临床试验许可日期（即“国际研发诞生日”，以下简称DIBD）的月和日，作为年度报告周期的起始日期。首次提交应在境内临床试验获准开展后第一个DIBD后两个月内完成，后续提交也应以DIBD为基准。】

数据截止点为DIBD，DIBD为 在境内或者全球首次获得临床试验许可日期 ，提交时间为从第二年起，每年DIBD后2个月内，提交相应监管机构。

其他可参考的法规 → ICF E2F。

——以上，希望能解答您的疑问。

新版《药品注册管理办法》和研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》，均明确规定了申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告（DSUR）。《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》中基本原则明确，申请人应按照ICH E2F《研发期间安全性更新报告》指导原则的要求准备、撰写和提交DSUR。ICH E2F指导原则提到，为了全面分析和呈现研究药物的安全性特征，申办者在准备 DSUR 时，包含与所有剂型和规格、所有适应症以及研究中接受研究药物临床试验中所有患者人群相关的数据。所以申办者并不需要按不同的剂型、规格、适应症等去准备多份DSUR，只需一份DSUR包含这些不同剂型、规格、适应症等的安全性信息。

一个品种，多个剂型，多个适应症。那么我的理解就是你申报了多次临床，那么根据你每次的申报的批件的时间，相应的往后推即可。

  你应该想问的是这个意思吧？直白一点，你同一个品种，申报A剂型，一个时间点DSUR。申报B剂型，一个时间点的DSUR。当然了，你也可以整合在一起，但是要按照最早获批的时间点。