1、 计划A不是通常理解的“行动计划” 可以理解为 某部门计划做某项变更，而需要在什麽时间 由什麽团队 完成哪些事 因为后续的评估阶段 需要根据以上描述 做出可能造成哪些影响的评估 通常在变更申请表里需要描述清楚 但目前有的公司设计表格 只有变更原因 变更前描述 变更后描述 ，没有引导填写的人将准确的信息描述清楚。这个仁者见仁，具体打算怎么做也可以成立变更评估小组时再详细讨论也无妨。

2 、变更评估阶段所提到的“组成专家团队.....并确定应采取的行动”只是粗略的确定要做哪些类型的工作，而非计划（指南这部分没提行动计划啊？看了好几遍也没看到计划2个字），可以理解为根据变更的事项确定要做的工作有哪些。所以说没有什麽计划B

3 、所谓的计划B 不是计划，是要做的那些工作，例如要修订什麽文件，做几批产品的稳定性研究，哪些验证，而预批准阶段跟匹配相应的资源，根据各部门的具体工作情况（不是所有的工作安排了就马上就要干，要有人有时间有资源）排定具体的计划，包括责任人 完成时间 以及通常会忽略的“可接受的评估标准”

4 、变更申请-某些公司会在这阶段设置一次是否同意申请的审批：同意变更申请（第一次审核、批准）-评估（某些公司会将是否同意申请的审批设置在这个环节，无所谓大差不差）-制定行动计划-批准行动计划（第二次或第一次审核批准）-执行效果跟踪评价-关闭（最终批准） 个人认为如果觉得云里雾里还是对变更的流程和各个环节的作用意义理解程度不足所造成的，不管是指南还是其他文件只是表述上有所差异而已。像是偏差变更这些质量保证要素基本流程还是相对成熟的，执行效果问题那是另外一个话题。

5 、个人观点 变更的分级与偏差的分级还是有一定区别的，偏差的分级是为了简化流程，而变更的分级区别可能在于评估团队的人员多少和级别高低；因为对于一个变更来说，他可能带来的影响并不是一个人甚至一个团队就能充分评估的，可能你认为这就是一件小事，但其潜在影响并不是一个人或一个部门所能正确评价的，也就是说不管是一般变更还是重大变更 流程都应该是一致的。

6 、需要注意的一点是GMP230条规定原文： 变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。 你怎么理解？当然这个问题需要具体问题具体分析，要看这个变更跟这个所谓的验证批是什麽样的关系？验证完成了只是其中一项行动计划，换个角度来理解这个风险我们是通过工艺验证、稳定性考察3个月加速或其他一系列措施来降低的，那只完成其中一项，这个风险我们就可以接受了吗？本质上来说 这个问题是提问者没有搞清楚变更的主体到底是什麽，所以大部分公司的质量部门强制要求变更完全关闭才允许放行也是懒得费劲去跟所有人解释的懒人做法，可以看看你们的放行单上是不是写着“涉及的偏差、变更均已关闭” 确实不太准确，但这是质量人把握的不多的权利之一。

1,变更申请时，指南里面说至少要有制定的行动计划（简称计划A），这个计划是必须要制定的吗？那么只是变更申请部门审批可以吗？（第一次批准）
建议：

申请时---说明变更前 和 变更后的情况， 最好是对比性的， 方便后续评估；  行动计划不会涉及； 

               变更情况说明会包括什么时间， 需要做什么这样的信息； 不能理解为行动计划； 行动计划一定是基于差距或差异进行评估后识别的

               比如，引入新产品--可能需要先有一个技术转移的差距分析和共线评估的初步报告来引发这个变更，更有利于比较快速的进行各个部门评估； 但也可以发起后进行；

                          变更前    什么场地， 生产什么产品；  

                          变更后   计划什么时间点后， 在什么场地， 增加什么产品，哪个生产线等等

2,变更评估阶段，指南里面也是说，制定行动计划（必要的一些开发性工作），（简称行动计划B），这个计划是否必须制定？和计划A的区别是什么？
这个行动计划各个涉及的部门审批（第二次批准），那么是否这个行动计划是否必须完成后，才能进入下一步骤，即制定措施，变更预批准阶段？
建议： 

不应该这么表述， 要么这些研究需要变更前完成的； 用于是否发起这个变更申请的判断； 要么在发起变更后进行必要的评估和针对性加入研究计划，支持变更评估

不应该出现所谓的B计划； 即使有两种方式， 也是需要在变更中明确， 什么先决条件下进行哪个行动

变更评估---是针对变化前后的活动差异展开评估； 不是计划B的表述， 更多是差异分析和评估； 需要考虑产品生命周期的变更技术要求

3,变更预批准阶段，制定行动计划（简称行动计划C),（第三次批准），这个计划和计划B的区别是什么？

建议：

变更的行动计划制定---行动计划针对差异性展开的行动， 什么时间， 做什么，如何做，完成后如何评价； 谁来做；   

                                   完成后，需要哪些证据， 如何进行有效性确认的方式方法， 以及接受标准

4,变更关闭阶段，C计划行动完成之后，进行效果评估，效果达到，变更关闭，即变更终批准（第四次批准）。

建议：

该阶段应该首先确定行动完成的阶段； 而不是效果确认； 需要确定行动完成后； 开始执行变更内容；一段时间后才进行效果确认，判断变更是否按照预想执行和达到效果。

文中的表述容易引起误解。

5,,老师，如果前面评估为是一般变更呢，那么予批准是否就是已经算是实施呢？（即不需要进行效果评估后再终批准），是否还有必要终批准？

建议：

变更实施的过程与那个级别没有关系；流程应该是一样的， 发起， 评估， 行动计划， 批准执行， 执行完成，变更执行， 执行后的效果确认， 变更关闭。进入后面的阶段性回顾，如果有问题，需要开偏差，确定是否变更正确；   另外目前变更系统一定和上市后变更要求关联。

6, 即使评估为重大变更，如果是同步验证呢，而且是很久才生产一次的那种品种。

药监批准了，进行验证的工作批，这个时候能算变更实施吗，能销售吗？即予批准即终批准。
如果不能销售，意思还是需要进行效果评估之后，进行终批准（第四次批准）？

建议：

变更和能不能销售该批产品不关联； 某批产品是否可以销售，参考药品管理法基本要求； 以及符合生产监督管理办法中管理GMP符合性检查批次要求

1,变更申请时，指南里面说至少要有制定的行动计划（简称计划A），这个计划是必须要制定的吗？那么只是变更申请部门审批可以吗？（第一次批准）
答：不能通过变更申请部门批准，变更需要根据风险评估内容，制定风险控制措施，制定变更行动计划，依据变更行动计划开展变更实施。需要经过变更评估团队审核，根据变更风险程度选择不同的审批人员、如QA负责人、生产负责人和质量负责人；

2,变更评估阶段，指南里面也是说，制定行动计划（必要的一些开发性工作），（简称行动计划B），这个计划是否必须制定？和计划A的区别是什么？
这个行动计划各个涉及的部门审批（第二次批准），那么是否这个行动计划是否必须完成后，才能进入下一步骤，即制定措施，变更预批准阶段？
答：变更行动计划可分为，变更实施前的行动计划、变更实施计划、变更实施效果评估计划以及变更恢复计划。变更实施前行动计划是为了实施前做的准备，比如变更计算机化系统软件，需要变更实施前进行数据备份的行动就是实施前准备措施；

3,变更预批准阶段，制定行动计划（简称行动计划C),（第三次批准），这个计划和计划B的区别是什么？
答：变更行动计划可分为，变更实施前的行动计划、变更实施计划、变更实施效果评估计划以及变更恢复计划。变更实施计划为具体实施变更内容，比如变更计算机化系统软件，需要具体实施软件升级；

4,变更关闭阶段，C计划行动完成之后，进行效果评估，效果达到，变更关闭，即变更终批准（第四次批准）。
答：变更行动计划可分为，变更实施前的行动计划、变更实施计划、变更实施效果评估计划以及变更恢复计划。比如变更计算机化系统软件，需要进行计算机化系统确认确认升版后的软件运行效果；

5,,老师，如果前面评估为是一般变更呢，那么予批准是否就是已经算是实施呢？（即不需要进行效果评估后再终批准），是否还有必要终批准？
答：变更申请批准时是可以进行变更的行动计划实施，但是正式实施需要变更批准后进行实施。

6, 即使评估为重大变更，如果是同步验证呢，而且是很久才生产一次的那种品种。
如果是重大变更，需要进行补充申请，同步验证，但是很久生产一次需要公司合理排产，工艺验证后，需要进行补充申请，批准后，方可按照变更工艺后 进行生产。

药监批准了，进行验证的工作批，这个时候能算变更实施吗，能销售吗？即予批准即终批准。

答：需要根据变更的风险等级与药监局进行沟通；
如果不能销售，意思还是需要进行效果评估之后，进行终批准（第四次批准）？