严格法规监管，全过程质量合规是每一个药品上市销售的前提

2023年国家药品抽检工作中，经甘肃省药品检验研究院检验，2021年2月3日值2022年11月29日期间，朗迪制药自行生产以及委托山西振动制药公司生产的32批次碳酸钙D3等产品的维生素D3含量偏低，不符合规定。处罚方案：北京市市场监管局对朗迪制药的处罚包括：责令停产停业整顿30天，没收已经召回的不合格药品5万多盒，没收违法所得618万，罚款13403万，合计超过1.4亿。

药品作为一种特殊的商品，其安全性、有效性和质量控制直接关系到公众健康和生命安全。药企必须不断加强质量管理体系的建设，采用先进的质量管理工具和技术，以确保每一款药品都能满足监管要求，安全有效地服务于患者和社会。在这个过程中，随着各国监管部门对数据完整性的要求越来越高，以及新一代信息技术的快速发展，数字化已经成为制药企业提升竞争力的关键。其中，质量数字化转型尤为重要，不仅关系到药品的安全性和有效性，还直接影响企业的合规性和市场信誉。本文旨在帮助药企CIO等决策者深入理解质量数字化在制药行业的业务价值，以及如何有效推动这一转型。

1.质量数字化是合规的有力保障

在许多药企中，质量管理部门的数字化进程往往落后于其他业务板块。这种现象的出现，部分原因在于质量与IT部门在思维和视角上的差异。质量部门通常对合规性有着深刻的恐惧，担心任何变化都可能导致不符合监管要求的风险。而IT部门则更关注如何通过技术提高效率和降低成本。这种差异导致了双方在沟通和合作上的障碍。

质量人员对于监管合规的担心并非无的放矢。在历史上，药品质量问题曾导致严重的后果，包括罚款、产品召回甚至企业声誉的损失。因此，许多质量负责人对于引入新技术持谨慎态度，首先会考虑数字化转型可能带来的监管风险。

然而，我们一定要想清楚的一个问题是，数字化对于合规来说，到底是负担还是价值？通过合理的策略和逐步推进，数字化可以成为提升合规性的有力保障。曾有国家级检察员反馈笔者：从检察官的视角来看，实施了质量管理数字化的药企，至少在数据完整性上，会更让检察官放心，同时也会更加信任该企业的质量管理水平。也有客户的案例是，在接受海外监管机构或客户方的审计中，被检查方提出挑战，认为其质量体系依赖于纸质文件和手工签字，无法保证数据的可靠，从而产生了上系统的需求。

2.数字化提升效率的案例分析

质量数字化一个直接的效果就是可以通过工具提效，节约内部人力成本。与此同时，更重要的是它能够改变工作方式，带来整体业务效率的提升。

以新华制药的布洛芬生产线为例，在引入质量管理系统（QMS）之前，新华主要通过线下纸质文件和人工流程处理变更，“新华制药的各个园区本就较为分散，园区之间单程通勤都需要1-2个小时。在淄博全城封控时期，更是只能安排专人开车，将需要审批的文件一个一个送至审批人居住的小区进行签订，如此往返，耗时耗力，一个变更审批往往需要2～3天。”Akso QMS系统上线后，彻底解决了审批流程繁琐、耗时难题。新华布洛芬保卫战过程中，不到2小时就完成了相关变更的审批，帮助新华制药实现了业务整体提效，保障布洛芬供应的目标。

3.监管趋势与IT创新价值

监管机构对于制药行业的数字化转型有着明确的诉求。FDA于2016年发布《数据可靠性（Data Integrity）的行业指南》，MHRA于2018年紧跟其后《'GXP' Data Integrity Guidance and Definitions （GXP'数据可靠性指南和定义）》，ISPE在2020年也发布《Data Integrity By Design（数据可靠性源于设计）》，WHO 和 EMA也分别于2021和2022年推出相关指南。究其原因，是源于监管机构已经充分认识到，只有高度信息化、数字化的系统才能保证数据的完整性。

与此同时，AI等新一代技术的应用，也为药企质量管理带来了创新性的价值。例如，阿克索运用AI技术进行偏差重复性识别；利用大数据处理能力提供可视化的培训矩阵。这种技术结合业务场景的运用，要领先于传统的质量管理软件，还为药企提供了更加智能化的质量控制手段。

结语

药企质量数字化转型是一项复杂而艰巨的任务，它需要质量部门和IT部门的紧密合作，以及对新技术的积极探索和应用。通过逐步推动质量数字化，药企不仅可以提升合规性，还能实现效率的大幅提升和创新价值的创造。CIO们应当把握这一机遇，引领企业走向更加智能和高效的未来。