模块2的前言根据ICH M4(R4) 人用药物注册申请通用技术文档的组织：

‘模块2的前言部分应该是药物的一般性介绍，包括药物分类、作用模式及拟定的临床用途。一般来说， 前言应不超过一页。‘

2.3的引言就是您提到的那个指南要求。

这两部分都按照以上指南简单写一下即可。

最近CDE发的自评估报告可以参考，里面有些要求就是老师需要的，其他你怎么写，没有人管你，估计审评都不看。

模块2的前言（2.2 CTD前言）

模块2的前言通常包括以下内容：

1. 产品概述：简要介绍产品，包括产品名称、剂型、规格等。
2. 研发背景：说明该产品的研发背景，包括国内外上市情况、注册分类及依据。
3. 申请事项：阐述本次注册申请的目的和相关支持性研究。
4. 加快上市注册程序申请（如适用）：如果适用，包括突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序及特别审批程序等，以及其依据。
5. 附加申请事项：如减免临床、非处方药或儿童用药等相关信息（如适用）。

模块2.3质量综述引言

2.3质量综述部分的引言应包括以下内容：

1. 原料药信息：专有名称、非专有名称或通用名。
2. 公司名称：涉及原料药生产的公司或注册申请人的名称。
3. 剂型：产品的剂型。
4. 规格：产品的规格信息。
5. 给药途径：产品拟定的给药途径。
6. 拟定的适应症：产品的目标适应症。

除了列出上述要求的信息，引言部分还应简洁明了地概述整个质量综述的主要内容和结构，为审评人员提供一份清晰的导航，使其能够快速把握注册申报资料的核心要点。具体内容的撰写应遵循国家药品监督管理局发布的最新指南和要求，以及国际人用药品注册技术协调会（ICH）的CTD相关指导原则。在准备CTD资料时，务必确保所有信息准确无误，并且与申报资料中的其他部分保持一致。

模块2的”前言“写【模块 2 的前言部分应该是药物的一般性介绍，包括药物分类、作用模式及拟定的临床用途。一般来说， 前言应不超过一页】

法规来源：

2.3质量综述的“引言“写【引言应包括原料药的专有名称、非专有名称或通用名称，公司名称、剂型、规格、给药途径和拟定的适应症。】

法规来源：

这两个文件内容都比较简单，目前我们这边就直接按照法规要求简单的写~

供参考，谢谢~