风险评估的定期审核如何做？
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ICH Q9中提到风险评估应定期审核，频率如何定？现有的风险评估都要全部重新审核评估一遍吗？

ICH Q10中提到药品质量体系管理审核应定期进行，其中包括风险评估，这个里面的风险评估如何审核？

2016-09-18 14:09 悠悠     
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首先，风险评估应有系统，规定风险评估的发起、编号、评估、控制等策略，这样，才能审核时有据可依，频率可以每年或依据风险的严重程度来进行确定。

2016-12-14 20:37 Bli     
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